미국 FDA 허가 타임라인

이 타임라인은 보툴리눔 톡신 제품의 미국 규제 역사에서 중요한 이정표를 한데 모았다. 최초 제품 허가와 일부 적응증 확대를 포함하며, 각 항목은 해당 제품과 사용에 관한 FDA 기록을 근거로 한다.

허가일은 제품 비교 기준이 아니다

허가일은 특정 제품이 특정 용도로 허가된 시점을 기록한다. 제품 간 용량을 환산하거나 임상 성능의 순위를 매기는 근거로 사용할 수 없다.

데이터 범위

이 버전은 현재 브랜드 그래프에서 미국 시장과 연결되는 제품을 다룬다: Botox / Botox Cosmetic, Myobloc, Dysport, Xeomin, Jeuveau, Daxxify, Letybo. FDA 허가 기록에 들어오지 않은 심사 중, 거절 또는 미해결 미국 신청 제품은 포함하지 않는다. 이러한 단계는 미국 보툴리눔 톡신 규제 상태에서 별도로 관리한다.

이 표는 모든 허가사항 변경을 망라한 데이터베이스가 아니다. 현재 사이트 그래프를 해석하는 데 유용한 주요 허가 기준점을 기록한다. 승인된 사용, 조제, 경고, 용량 문구, 환자군에 대해서는 최신 처방 정보가 기준이다.

최초 제품 허가 기준점

날짜	브랜드 / 제품	비독점명	적응증 / 맥락	회사 관계	주요 출처
1989년 12월 29일	Botox	OnabotulinumtoxinA	FDA 희귀의약품 기록은 사시에 대해 1989년 12월 29일, 안검연축에 대해 1989년 12월 30일을 제시하며, 현재 허가사항은 1989년을 최초 미국 허가 연도로 유지한다.	Allergan 계보; 현재 AbbVie / Allergan	FDA 희귀의약품 기록 🔗; 현재 미국 허가사항 🔗
2000년 12월 8일	Myobloc	RimabotulinumtoxinB	경부 근긴장이상과 관련된 비정상적 머리 자세와 목 통증의 중증도를 낮추기 위한 경부 근긴장이상 치료.	Elan Pharmaceuticals에 허가; 현재 미국 상업 맥락은 Supernus Pharmaceuticals	FDA 허가서 🔗
2009년 4월 29일	Dysport	AbobotulinumtoxinA	경부 근긴장이상과 미간주름 허가 기준점이 2009년 Dysport BLA 패키지를 통해 미국 기록에 들어왔다.	Ipsen 제품 맥락; 허가된 지역의 미용 상용화 맥락은 Galderma	FDA 허가 패키지 🔗; FDA 허가서 🔗
2010년 7월 30일	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	성인 경부 근긴장이상 및 이전에 치료받은 성인 안검연축.	Merz Pharma	FDA 허가서 🔗
2019년 2월 1일	Jeuveau	PrabotulinumtoxinA-xvfs	성인에서 중등도에서 중증 미간주름 외관의 일시적 개선.	Evolus 상용화; Daewoong Pharmaceutical 제조 정체성	FDA 허가서 🔗; FDA 허가사항 PDF 🔗
2022년 9월 7일	Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	성인에서 중등도에서 중증 미간주름 외관의 일시적 개선.	Revance 개발; 현재 소유 맥락은 Revance / Crown Laboratories	FDA Drug Trials Snapshot 🔗; FDA 허가 패키지 🔗
2024년 2월 29일	Letybo	LetibotulinumtoxinA-wlbg	성인에서 중등도에서 중증 미간주름 외관의 일시적 개선.	Hugel	FDA Drug Trials Snapshot 🔗; FDA 2024 허가사항 PDF 🔗

주요 적응증 확대

날짜	브랜드 / 제품	비독점명	적응증 / 맥락	회사 관계	주요 출처
2002년 4월 12일	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	2002년 허가 문구 기준, 성인에서 corrugator 및/또는 procerus 근육 활동과 관련된 중등도에서 중증 미간주름 외관의 일시적 개선.	Allergan 계보; 현재 AbbVie / Allergan	FDA 허가서 🔗
2010년 10월 15일	Botox	OnabotulinumtoxinA	성인 만성 편두통 환자의 두통 예방.	Allergan 계보; 현재 AbbVie / Allergan	FDA 허가 패키지 서한 🔗; FDA 허가서 🔗
2011년 7월	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	성인에서 중등도에서 중증 미간주름 외관의 일시적 개선; FDA 허가사항 변경 기준점은 이 변경을 월 단위로 식별한다.	Merz Pharma	FDA 허가사항 변경 기준점 🔗
2013년 9월 11일	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	흔히 눈가주름으로 설명되는 중등도에서 중증 외안각 주름의 일시적 개선.	Allergan 계보; 현재 AbbVie / Allergan	FDA 허가서 🔗; FDA 2013 허가사항 PDF 🔗
2019년 8월 20일	Myobloc	RimabotulinumtoxinB	성인 만성 침흘림 치료.	Solstice Neurosciences에 허가; 현재 상업적 맥락은 Supernus Pharmaceuticals	FDA 보충 승인 서한 🔗
2023년 8월 11일	Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	성인 환자의 경부 근긴장이상 치료.	Revance 개발; 현재 소유 맥락은 Revance / Crown Laboratories	FDA 허가서 🔗; FDA 희귀의약품 허가 기록 🔗
2024년 7월 5일	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	성인에서 중등도에서 중증 상안면 주름 외관의 일시적 개선: 미간주름, 수평 이마주름, 외안각 주름 / 눈가주름. 허가사항 안에서 개별 또는 동시 치료가 가능하다.	Merz Pharma	FDA 허가서 🔗; FDA 2024 허가사항 PDF 🔗
2024년 10월	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	성인에서 platysma 근육 활동과 관련된 중등도에서 중증 platysma bands 외관의 일시적 개선; 현재 FDA 허가사항은 이 적응증과 2024년 10월 주요 변경 월을 식별한다.	Allergan 계보; 현재 AbbVie / Allergan	FDA 2024 허가사항 PDF 🔗
2026년 6월 26일	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	만 2세 이상 환자의 상지 경직 치료에 이제 뇌성마비와 관련된 경직이 있는 소아 환자도 포함된다. 이전 허가사항은 다른 제품의 희귀의약품 독점권 때문에 이 환자군을 제외했다.	Merz Pharma	FDA 보충 승인 서한 🔗; FDA 승인 허가사항(2026년 6월) 🔗; Merz 발표, 2026년 6월 26일 🔗

허가 순서가 보여 주는 것

허가 순서는 미국 보툴리눔 톡신 역사가 치료용 신경학·안과 영역에서 미용 허가사항으로, 이후 더 넓은 type A 브랜드 제품군, 여러 상안면 부위 허가, 목 미용 허가, 확대된 소아 경직 범위로 이동해 온 흐름을 보여준다. 동시에 제품별 허가사항을 한 페이지가 대체할 수 없는 이유도 드러낸다. 어떤 제품은 미용 허가가 좁고, 어떤 제품은 치료 허가사항이 넓으며, 이후 적응증이 확대되었거나 허가 이후 회사 관계가 달라졌을 수 있다.

제품 비교는 브랜드 페이지에서 시작한 뒤 현재 FDA 처방 정보를 확인해야 한다. 임상 사용 해석에는 적응증 페이지를 맥락으로 사용하되 허가 표로 읽지 않는다. 회사 관계를 해석할 때는 허가 보유자, 제조사, 상용화 파트너, 이후 소유자가 서로 다른 경우를 구분한다.

미국 허가 없이 공개된 BLA, CRL 또는 재제출 이력이 있는 프로그램은 이 허가 순서에 추가하지 않고 미국 보툴리눔 톡신 규제 상태에서 다룬다.