Relfydess
Relfydess ist Galdermas Marke für relabotulinumtoxinA. Galderma beschreibt es als gebrauchsfertiges flüssiges Botulinumtoxin-Typ-A-Produkt, das keine Rekonstitution erfordert.
Relfydess ist kein anderer Name für Dysport. Dysport ist ein von Ipsen stammendes abobotulinumtoxinA-Produkt; Galderma kommerzialisiert es in lizenzierten Gebieten für ästhetische Anwendung. Relfydess ist ein separates, von Galderma entwickeltes relabotulinumtoxinA-Produkt.
Produktidentität
Abschnitt betitelt „Produktidentität“| Feld | Referenzpunkt |
|---|---|
| Markenname | Relfydess |
| Wirkstoffname | relabotulinumtoxinA |
| Serotyp | Botulinumtoxin Typ A |
| Entwickler | Galderma |
| Hersteller | Galderma (Galderma product profile 🔗) |
| Kommerzialisierung | Galderma in zugelassenen Märkten |
| Formulierung | Von Galderma als gebrauchsfertige flüssige Formulierung beschrieben. |
| US-Status | Stand 1. Juli 2026 nicht FDA-zugelassen. |
Internationaler und US-Status
Abschnitt betitelt „Internationaler und US-Status“Stand Juli 2026 beschreibt Galderma Relfydess als in 33 Märkten zugelassen und in mehr als 20 Märkten in Europa, im Vereinigten Königreich, im Nahen Osten, in Asien und Australien eingeführt. Internationale Zulassung schafft keine US-Zulassung und keine Einheitengleichheit mit anderen Toxinen.
In den Vereinigten Staaten gab Galderma am 2. Februar 2026 bekannt, dass die FDA die erneut eingereichte relabotulinumtoxinA-BLA zur Prüfung angenommen hatte. Dieselbe Galderma-Mitteilung vom 1. Juli 2026 🔗 berichtete, dass die FDA einen Complete Response Letter (CRL) ausgestellt hatte. Galderma beschrieb die Rückmeldungen als Beobachtungen bei der Inspektion der Herstellungsstätte und Optimierung analytischer Methoden, nicht als Anforderung zusätzlicher Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten. Dies sind Beschreibungen der FDA-Rückmeldung durch das Unternehmen.
In den Halbjahresergebnissen vom 23. Juli 2026 🔗 erklärte Galderma, im weiteren Verlauf des Jahres 2026 Gespräche mit der FDA über eine erneute BLA-Einreichung zu erwarten. Ein CRL ist keine Zulassung, und eine geplante erneute Einreichung ist kein zur Prüfung angenommener Antrag.
Die aktuelle US-Stufe ist außerdem im US-Regulierungsstatus von Botulinumtoxin zusammengefasst, getrennt von der Indikationsmatrix der aktuellen Produktinformationen.
Unterschied zu Dysport
Abschnitt betitelt „Unterschied zu Dysport“| Vergleichspunkt | Dysport | Relfydess |
|---|---|---|
| Wirkstoffname | abobotulinumtoxinA | relabotulinumtoxinA |
| Unternehmensbeziehung | Ipsen-Produktursprung; Galderma kommerzialisiert ästhetisch in lizenzierten Gebieten. | Von Galderma entwickeltes Produkt. |
| Formulierungskontext | Abhängig von produktspezifischer Produktinformation und Marktmaterial. | Von Galderma als ready-to-use flüssige Formulierung beschrieben. |
| US-Status | Bestehendes Produkt mit US-Produktinformation. | Stand 1. Juli 2026 nicht FDA-zugelassen. |
Grenzen des Vergleichs
Abschnitt betitelt „Grenzen des Vergleichs“Relfydess’ internationale Zulassungen, flüssige Formulierung oder klinisches Programm zeigen keine Einheitenumrechnung, Austauschbarkeit oder klinische Überlegenheit gegenüber Botox, Dysport, Xeomin, Jeuveau, Daxxify oder Letybo. Einheiten, Produktinformationen, Dosierungssprache und Formulierungen müssen produktspezifisch geprüft werden.
Graph-Verbindungen
Abschnitt betitelt „Graph-Verbindungen“Relfydess verbindet Galderma nicht nur mit Dysport-Kommerzialisierung, sondern auch mit eigener Botulinumtoxin-Produktentwicklung. Flemming Ørnskov stellt den Unternehmensstrategie- und Portfolio-Kontext von Galderma her.