US-FDA-Zulassungstimeline
Diese Timeline führt wichtige Meilensteine der US-Zulassungsgeschichte von Botulinumtoxin-Produkten zusammen, darunter erste Produktzulassungen und ausgewählte Indikationserweiterungen. Jeder Eintrag stützt sich auf einen FDA-Datensatz zu dem genannten Produkt und Anwendungsgebiet.
Datengrenze
Abschnitt betitelt „Datengrenze“Diese Version umfasst in den USA sichtbare Produkte im aktuellen Markengraphen: Botox / Botox Cosmetic, Myobloc, Dysport, Xeomin, Jeuveau, Daxxify und Letybo. Produkte mit anhängigen, abgelehnten oder anderweitig ungeklärten US-Anträgen werden nicht aufgenommen, solange sie nicht in den FDA-Zulassungsdatensatz eingehen. Diese Stufen werden getrennt im US-Regulierungsstatus von Botulinumtoxin erfasst.
Die Tabelle ist keine vollständige Datenbank aller Änderungen der Produktinformation. Sie hält wichtige Zulassungsanker fest, die für die Interpretation des aktuellen Site-Graphen nützlich sind. Für zugelassene Anwendungen, Zubereitung, Warnhinweise, Dosierungssprache und Patientengruppen bleibt die aktuelle Fach- bzw. Verschreibungsinformation maßgeblich.
Erste Produktzulassungsanker
Abschnitt betitelt „Erste Produktzulassungsanker“| Datum | Marke / Produkt | Freiname | Indikation / Kontext | Unternehmensbezug | Primärquelle |
|---|---|---|---|---|---|
| 29. Dezember 1989 | Botox | OnabotulinumtoxinA | FDA-Orphan-Drug-Daten nennen den 29. Dezember 1989 für Strabismus und den 30. Dezember 1989 für Blepharospasmus; die aktuelle Produktinformation behält 1989 als erstes US-Zulassungsjahr bei. | Allergan-Historie; heute AbbVie / Allergan | FDA-Orphan-Drug-Eintrag 🔗; aktuelle US-Produktinformation 🔗 |
| 8. Dezember 2000 | Myobloc | RimabotulinumtoxinB | Behandlung der zervikalen Dystonie zur Verringerung der Schwere abnormer Kopfhaltung und von Nackenschmerzen im Zusammenhang mit zervikaler Dystonie. | Zugelassen für Elan Pharmaceuticals; aktueller US-Geschäftskontext bei Supernus Pharmaceuticals | FDA-Zulassungsschreiben 🔗 |
| 29. April 2009 | Dysport | AbobotulinumtoxinA | Zulassungsanker für zervikale Dystonie und Glabellafalten gingen über das Dysport-BLA-Paket von 2009 in den US-Datensatz ein. | Produktkontext bei Ipsen; ästhetischer Kommerzialisierungskontext in lizenzierten Gebieten bei Galderma | FDA-Zulassungspaket 🔗; FDA-Zulassungsschreiben 🔗 |
| 30. Juli 2010 | Xeomin | IncobotulinumtoxinA | Zervikale Dystonie bei Erwachsenen und Blepharospasmus bei zuvor behandelten Erwachsenen. | Merz Pharma | FDA-Zulassungsschreiben 🔗 |
| 1. Februar 2019 | Jeuveau | PrabotulinumtoxinA-xvfs | Vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds mäßiger bis schwerer Glabellafalten bei Erwachsenen. | Kommerzialisierung durch Evolus; Herstellungsidentität bei Daewoong Pharmaceutical | FDA-Zulassungsschreiben 🔗; FDA-Label-PDF 🔗 |
| 7. September 2022 | Daxxify | DaxibotulinumtoxinA-lanm | Vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds mäßiger bis schwerer Glabellafalten bei Erwachsenen. | Entwickelt von Revance; aktueller Eigentumskontext bei Revance / Crown Laboratories | FDA Drug Trials Snapshot 🔗; FDA-Zulassungspaket 🔗 |
| 29. Februar 2024 | Letybo | LetibotulinumtoxinA-wlbg | Vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds mäßiger bis schwerer Glabellafalten bei Erwachsenen. | Hugel | FDA Drug Trials Snapshot 🔗; FDA-Label-PDF 2024 🔗 |
Wichtige Indikationserweiterungen
Abschnitt betitelt „Wichtige Indikationserweiterungen“| Datum | Marke / Produkt | Freiname | Indikation / Kontext | Unternehmensbezug | Primärquelle |
|---|---|---|---|---|---|
| 12. April 2002 | Botox Cosmetic | OnabotulinumtoxinA | Vorübergehende Verbesserung mäßiger bis schwerer Glabellafalten im Zusammenhang mit Aktivität des Corrugator- und/oder Procerus-Muskels bei Erwachsenen nach der Zulassungssprache von 2002. | Allergan-Historie; heute AbbVie / Allergan | FDA-Zulassungsschreiben 🔗 |
| 15. Oktober 2010 | Botox | OnabotulinumtoxinA | Prophylaxe von Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit chronischer Migräne. | Allergan-Historie; heute AbbVie / Allergan | FDA-Zulassungspaket-Schreiben 🔗; FDA-Zulassungsschreiben 🔗 |
| Juli 2011 | Xeomin | IncobotulinumtoxinA | Vorübergehende Verbesserung mäßiger bis schwerer Glabellafalten bei Erwachsenen; der FDA-Label-Change-Anker identifiziert die Änderung nach Monat. | Merz Pharma | FDA-Label-Change-Anker 🔗 |
| 11. September 2013 | Botox Cosmetic | OnabotulinumtoxinA | Vorübergehende Verbesserung mäßiger bis schwerer lateraler Kanthalfalten, häufig als Krähenfüße bezeichnet. | Allergan-Historie; heute AbbVie / Allergan | FDA-Zulassungsschreiben 🔗; FDA-Label-PDF 2013 🔗 |
| 20. August 2019 | Myobloc | RimabotulinumtoxinB | Behandlung chronischer Sialorrhoe bei Erwachsenen. | Zugelassen für Solstice Neurosciences; aktueller kommerzieller Kontext bei Supernus Pharmaceuticals | FDA-Schreiben zur ergänzenden Zulassung 🔗 |
| 11. August 2023 | Daxxify | DaxibotulinumtoxinA-lanm | Behandlung der zervikalen Dystonie bei erwachsenen Patienten. | Entwickelt von Revance; aktueller Eigentumskontext bei Revance / Crown Laboratories | FDA-Zulassungsschreiben 🔗; FDA-Orphan-Drug-Zulassungseintrag 🔗 |
| 5. Juli 2024 | Xeomin | IncobotulinumtoxinA | Vorübergehende Verbesserung mäßiger bis schwerer oberer Gesichtsfalten bei Erwachsenen: Glabellafalten, horizontale Stirnfalten und laterale Kanthalfalten / Krähenfüße, einzeln oder gleichzeitig innerhalb der Produktinformation behandelbar. | Merz Pharma | FDA-Zulassungsschreiben 🔗; FDA-Label-PDF 2024 🔗 |
| Oktober 2024 | Botox Cosmetic | OnabotulinumtoxinA | Vorübergehende Verbesserung mäßiger bis schwerer Platysmabänder im Zusammenhang mit Aktivität des Platysma-Muskels bei Erwachsenen; die aktuelle FDA-Produktinformation nennt die Indikation und den Major-Change-Monat Oktober 2024. | Allergan-Historie; heute AbbVie / Allergan | FDA-Label-PDF 2024 🔗 |
| 26. Juni 2026 | Xeomin | IncobotulinumtoxinA | Die Behandlung der oberen Extremitätenspastik bei Patienten ab 2 Jahren umfasst nun auch pädiatrische Patienten mit Spastik im Zusammenhang mit Zerebralparese; die frühere Produktinformation schloss diese Population wegen der Orphan-Drug-Exklusivität eines anderen Produkts aus. | Merz Pharma | FDA-Schreiben zur ergänzenden Zulassung 🔗; FDA-zugelassene Produktinformation vom Juni 2026 🔗; Merz-Mitteilung, 26. Juni 2026 🔗 |
Was die Zulassungsfolge zeigt
Abschnitt betitelt „Was die Zulassungsfolge zeigt“Die Zulassungsfolge zeigt, wie sich die US-Geschichte der Botulinumtoxine von therapeutischer Neurologie und Ophthalmologie in ästhetische Kennzeichnung, dann in eine breitere Gruppe gebrandeter Typ-A-Produkte, Multi-Area-Gesichtskennzeichnung, ästhetische Halskennzeichnung und erweiterte pädiatrische Spastikabdeckung bewegt hat. Sie zeigt auch, warum eine Seite die produktspezifische Produktinformation nicht ersetzen kann. Ein Produkt kann eine enge ästhetische Zulassung, eine breitere therapeutische Produktinformation, eine spätere Indikationserweiterung oder eine nach der Zulassung geänderte Unternehmensbeziehung haben.
Für Produktvergleiche beginnt man mit der Markenseite und prüft anschließend die aktuelle FDA-Verschreibungsinformation. Indikationsseiten liefern klinischen Kontext, sind aber keine Zulassungstabellen. Bei Unternehmen sollten Zulassungsinhaber, Hersteller, Kommerzialisierungspartner und spätere Eigentümer getrennt gelesen werden, wenn diese Rollen auseinanderfallen.
Für Programme mit einer öffentlichen BLA-, CRL- oder Wiedereinreichungsgeschichte ohne US-Zulassung ist der US-Regulierungsstatus von Botulinumtoxin maßgeblich; sie gehören nicht in diese Zulassungsabfolge.