US-FDA-Indikationsmatrix

US-Indikationen für Botulinumtoxin sind produktspezifische Angaben der Produktinformation. Eine gemeinsame Indikation macht zwei Produkte nicht austauschbar, einheitengleich, identisch dosiert, für jede Patientengruppe gleich zugelassen oder klinisch überlegen.

Diese Matrix umfasst die aktuellen US-Produktinformationen für Botox / Botox Cosmetic, Myobloc, Dysport, Xeomin, Jeuveau, Daxxify und Letybo. Sie ist eine regulatorische Orientierungstabelle, kein Dosierungsleitfaden, keine Behandlungsempfehlung und kein Vergleich therapeutischer Gleichwertigkeit.

Label-Reichweite ist produktspezifisch

FDA-Produktinformationen definieren zugelassene Anwendungen für ein bestimmtes Produkt, einen bestimmten Applikationsweg, eine bestimmte Dosierungssprache und Patientengruppe. Botulinumtoxin-Wirkeinheiten können zwischen Produkten nicht verglichen oder umgerechnet werden. Vor jeder markenübergreifenden Aussage sollten Einheiteninterpretation und produktspezifische Verschreibungsinformation geprüft werden.

Aktuelle US-Indikationsmatrix

Produkt	Label-Reichweite	Aktuelle US-Label-Indikationen	Erwachsene / pädiatrische Grenzen	Aktuelle Label-Quelle / Revision
Botox	Therapeutische Produktinformation für OnabotulinumtoxinA; AbbVie / Allergan.	Überaktive Blase; neurologisch bedingte Detrusorüberaktivität mit Harninkontinenz bei Erwachsenen; pädiatrische neurogene Detrusorüberaktivität; Vorbeugung von Kopfschmerzen bei chronischer Migräne; Spastik; zervikale Dystonie; schwere primäre axilläre Hyperhidrose; Blepharospasmus; Strabismus.	Die Blasenindikationen setzen ein unzureichendes Ansprechen auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber Anticholinergika voraus; pädiatrische neurogene Detrusorüberaktivität ab 5 Jahren. Spastik: ab 2 Jahren. Blepharospasmus und Strabismus: ab 12 Jahren. Überaktive Blase, neurologisch bedingte Harninkontinenz, chronische Migräne und zervikale Dystonie sind auf Erwachsene beschränkt. Bei axillärer Hyperhidrose ist eine unzureichende Kontrolle durch topische Behandlung erforderlich; Wirksamkeit und Sicherheit unter 18 Jahren sind nicht nachgewiesen.	Therapeutische Botox-Fachinformation 🔗 (überarbeitet 2/2026)
Botox Cosmetic	Ästhetische Produktinformation für OnabotulinumtoxinA; AbbVie / Allergan.	Vorübergehende Verbesserung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten, lateraler Kanthalfalten / Krähenfüße, Stirnfalten und Platysmabänder im Zusammenhang mit den in der Produktinformation genannten Muskeln.	Erwachsene.	Botox-Cosmetic-Fachinformation 🔗 (überarbeitet 10/2024)
Myobloc	Therapeutisches RimabotulinumtoxinB-type-B-Label; aktueller Unternehmenskontext Supernus.	Zervikale Dystonie zur Verringerung der Schwere abnormer Kopfhaltung und von Nackenschmerzen im Zusammenhang mit zervikaler Dystonie; chronische Sialorrhoe.	Indikationen für Erwachsene; Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten sind nicht nachgewiesen.	Myobloc-Label 🔗 (Verschreibungsinformation überarbeitet 3/2021; DailyMed-Eintrag aktualisiert am 22.10.2025)
Dysport	Therapeutisches und ästhetisches AbobotulinumtoxinA-Label; Beziehungskontext Ipsen und Galderma.	Zervikale Dystonie bei Erwachsenen; vorübergehende Verbesserung mäßiger bis schwerer Glabellafalten; Spastik.	Spastik: Patienten ab 2 Jahren. Zervikale Dystonie: Erwachsene. Glabellafalten: Erwachsene unter 65 Jahren nach aktueller Label-Sprache.	Dysport-Label 🔗 (überarbeitet 9/2023)
Xeomin	Therapeutisches und ästhetisches IncobotulinumtoxinA-Label; Unternehmenskontext Merz Pharma.	Chronische Sialorrhoe; obere Extremitätenspastik; zervikale Dystonie bei Erwachsenen; Blepharospasmus bei Erwachsenen; vorübergehende Verbesserung oberer Gesichtsfalten bei Erwachsenen, einschließlich Glabellafalten, horizontaler Stirnfalten und lateraler Kanthalfalten / Krähenfüße.	Chronische Sialorrhoe und obere Extremitätenspastik: Patienten ab 2 Jahren. Mit der Indikationsänderung vom Juni 2026 wurde pädiatrische obere Extremitätenspastik im Zusammenhang mit Zerebralparese in die ausgewiesene Patientenpopulation aufgenommen. Zervikale Dystonie, Blepharospasmus und obere Gesichtsfalten: Erwachsene.	Aktuelles Xeomin-Label bei DailyMed 🔗 (Verschreibungsinformation überarbeitet 6/2026; DailyMed-Eintrag aktualisiert am 10.7.2026); FDA-Schreiben zur ergänzenden Zulassung 🔗; FDA-zugelassene Produktinformation vom Juni 2026 🔗
Jeuveau	Ästhetisches PrabotulinumtoxinA-xvfs-Label; Kommerzialisierung durch Evolus und Herstellungskontext Daewoong.	Vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds mäßiger bis schwerer Glabellafalten im Zusammenhang mit Aktivität des Corrugator- und/oder Procerus-Muskels.	Erwachsene Patienten.	Jeuveau-Label 🔗 (überarbeitet 4/2023)
Daxxify	Ästhetisches und therapeutisches DaxibotulinumtoxinA-lanm-Label; Unternehmenskontext Revance / Crown.	Vorübergehende Verbesserung mäßiger bis schwerer Glabellafalten; Behandlung der zervikalen Dystonie.	Erwachsene Patienten.	Daxxify-Label 🔗 (Verschreibungsinformation überarbeitet 11/2023; DailyMed-Eintrag aktualisiert 1/2026)
Letybo	Ästhetisches LetibotulinumtoxinA-wlbg-Label; Unternehmenskontext Hugel.	Vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds mäßiger bis schwerer Glabellafalten im Zusammenhang mit Aktivität des Corrugator- und/oder Procerus-Muskels.	Erwachsene Patienten.	Letybo-Label 🔗 (überarbeitet 11/2024)

US-Matrix ästhetischer Gesichtsbereiche

Ein benannter Behandlungsbereich ist von der allgemeinen ästhetischen Sichtbarkeit eines Produkts zu trennen. Alle folgenden Typ-A-Produkte haben eine US-Indikation für Glabellafalten; laterale Kanthalfalten nennen derzeit nur BOTOX Cosmetic und XEOMIN, deren weiterer Umfang ebenfalls nicht identisch ist.

Produkt	Glabellafalten	Laterale Kanthalfalten	Horizontale Stirnfalten	Platysmabänder
BOTOX Cosmetic	Ja	Ja	Ja	Ja
DYSPORT	Ja; Erwachsene unter 65 Jahren	—	—	—
XEOMIN	Ja	Ja	Ja	—
JEUVEAU	Ja	—	—	—
DAXXIFY	Ja	—	—	—
LETYBO	Ja	—	—	—

Ein Gedankenstrich bedeutet, dass der Bereich in der aktuellen US-Produktinformation nicht als Indikation genannt wird. Er schließt Forschung, Anwendung oder Zulassung anderswo nicht aus. Gemeinsames „Ja“ bedeutet keine Gleichwertigkeit von Einheiten, Dosierung, Ergebnissen, Dauer, Sicherheit oder Wortlaut.

Boey und Relfydess sind bewusst aus dieser Matrix der aktuellen US-Produktinformationen ausgeschlossen, da keines der Produkte FDA-zugelassen ist. Ihre CRLs und öffentlichen Angaben zu den nächsten Schritten stehen im US-Regulierungsstatus von Botulinumtoxin; Boeys gepflegter regionaler Datensatz erscheint außerdem unter Botulinumtoxin Typ E.

Produktspezifische Lesehinweise

Botox erfordert besondere Sorgfalt, weil Botox und Botox Cosmetic getrennte US-Label-Kontexte haben. Derselbe Freiname, onabotulinumtoxinA, fasst therapeutische und ästhetische Indikationen nicht zu einer universellen Aussage zusammen. Botox Cosmetic hat außerdem ästhetische Indikationen wie Stirnfalten und Platysmabänder, die in diesem Index noch nicht als eigene Indikationsseiten vertreten sind.

Myobloc ist das vertretene type-B-Produkt. Seine Indikation bei zervikaler Dystonie macht es neben type-A-Therapieprodukten sichtbar, doch Serotyp, Wirkeinheiten, Dosierungssprache und Interpretation unerwünschter Wirkungen bleiben produktspezifisch.

Dysport und Xeomin haben beide therapeutische und ästhetische US-Label-Kontexte. Xeomins ästhetisches Label umfasst inzwischen drei Bereiche des oberen Gesichts, während Dysports ästhetisches Label auf Glabellafalten beschränkt bleibt. Gemeinsame Anwendungsbereiche wie zervikale Dystonie, Spastik, Blepharospasmus oder Glabellafalten sollten über das jeweilige Produktlabel gelesen werden, nicht als Hinweis auf Austauschbarkeit.

Jeuveau und Letybo sind im aktuellen Graphen enge US-Ästhetik-Label-Einträge. Ihre koreanischen Herstellungsbezüge erklären Marktstruktur, doch die US-Indikationsinterpretation bleibt an die Jeuveau- und Letybo-Labels gebunden, nicht an regionale Portfolionamen.

Daxxify kombiniert eine ästhetische Indikation für Glabellafalten bei Erwachsenen mit einer therapeutischen Indikation für zervikale Dystonie bei Erwachsenen. Diese breitere US-Label-Reichweite belegt keine Einheitenäquivalenz, Überlegenheit der Wirkdauer oder klinische Präferenz gegenüber anderen Produkten.

Zugehöriger Zulassungskontext

Diese Tabelle beantwortet, ob ein vertretenes Produkt eine aktuelle US-Label-Indikation hat. Die US-FDA-Zulassungstimeline erklärt, wann wichtige US-Zulassungsanker in den Datensatz eingingen; der US-Regulierungsstatus von Botulinumtoxin erfasst öffentliche BLA-, CRL- und Wiedereinreichungsstufen ohne Zulassung. Indikationsseiten liefern klinischen Kontext und Sicherheitsrahmung unterstützt vorsichtige Interpretation; beides ersetzt nicht die aktuelle Verschreibungsinformation.

Quellen

Diese Matrix nutzt aktuelle Verschreibungsinformationen von FDA und DailyMed, dem offiziellen Label-Repository der National Library of Medicine, als primäre Quellenkette für US-Label-Indikationen. Das Aktualisierungsdatum eines DailyMed-Eintrags kann nach dem in der Verschreibungsinformation gedruckten Revisionsdatum liegen; deshalb werden beide Daten genannt, wenn diese Unterscheidung für die Einordnung der Quelle hilfreich ist. Labels können sich ändern; für zugelassene Anwendungen, Dosierungssprache, Warnhinweise, Zubereitung und Patientengruppen bleibt die aktuelle Verschreibungsinformation maßgeblich.