Cronología de aprobaciones de la FDA en Estados Unidos
Esta cronología reúne hitos importantes de la historia regulatoria de los productos de toxina botulínica en Estados Unidos, incluidas las primeras aprobaciones de producto y algunas ampliaciones de indicación. Cada entrada se basa en un registro de la FDA correspondiente al producto y uso indicados.
Límite del conjunto de datos
Sección titulada «Límite del conjunto de datos»Esta versión cubre productos visibles en Estados Unidos dentro del grafo actual de marcas: Botox / Botox Cosmetic, Myobloc, Dysport, Xeomin, Jeuveau, Daxxify y Letybo. No incluye productos con solicitudes estadounidenses pendientes, no aprobadas o no resueltas, salvo que entren en el registro de aprobación de la FDA. Estas etapas se registran por separado en el estado regulatorio de las toxinas botulínicas en Estados Unidos.
La tabla no es una base completa de cambios de etiquetado. Registra puntos de aprobación útiles para interpretar el grafo actual del sitio. La información de prescripción vigente sigue siendo la autoridad para usos aprobados, preparación, advertencias, lenguaje de dosificación y poblaciones de pacientes.
Puntos de aprobación original de producto
Sección titulada «Puntos de aprobación original de producto»| Fecha | Marca / producto | Nombre no propietario | Indicación / contexto | Relación empresarial | Fuente principal |
|---|---|---|---|---|---|
| 29 de diciembre de 1989 | Botox | OnabotulinumtoxinA | Los registros de medicamento huérfano de la FDA listan el 29 de diciembre de 1989 para estrabismo y el 30 de diciembre de 1989 para blefaroespasmo; el etiquetado actual conserva 1989 como el año inicial de aprobación en Estados Unidos. | Herencia Allergan; ahora AbbVie / Allergan | Registro de medicamento huérfano de la FDA 🔗; etiquetado estadounidense actual 🔗 |
| 8 de diciembre de 2000 | Myobloc | RimabotulinumtoxinB | Tratamiento de la distonía cervical para reducir la gravedad de la posición anormal de la cabeza y el dolor cervical asociados con la distonía cervical. | Aprobado para Elan Pharmaceuticals; el contexto comercial estadounidense actual está en Supernus Pharmaceuticals | Carta de aprobación de la FDA 🔗 |
| 29 de abril de 2009 | Dysport | AbobotulinumtoxinA | Los puntos de aprobación para distonía cervical y líneas glabelares entraron en el registro estadounidense mediante el paquete BLA de Dysport de 2009. | Contexto de producto de Ipsen; contexto de comercialización estética de Galderma en territorios licenciados | Paquete de aprobación de la FDA 🔗; carta de aprobación de la FDA 🔗 |
| 30 de julio de 2010 | Xeomin | IncobotulinumtoxinA | Distonía cervical en adultos y blefaroespasmo en adultos tratados previamente. | Merz Pharma | Carta de aprobación de la FDA 🔗 |
| 1 de febrero de 2019 | Jeuveau | PrabotulinumtoxinA-xvfs | Mejora temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas en adultos. | Comercialización por Evolus; identidad de fabricación de Daewoong Pharmaceutical | Carta de aprobación de la FDA 🔗; PDF del etiquetado de la FDA 🔗 |
| 7 de septiembre de 2022 | Daxxify | DaxibotulinumtoxinA-lanm | Mejora temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas en adultos. | Desarrollado por Revance; el contexto actual de propiedad está en Revance / Crown Laboratories | FDA Drug Trials Snapshot 🔗; paquete de aprobación de la FDA 🔗 |
| 29 de febrero de 2024 | Letybo | LetibotulinumtoxinA-wlbg | Mejora temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas en adultos. | Hugel | FDA Drug Trials Snapshot 🔗; PDF del etiquetado de la FDA de 2024 🔗 |
Principales ampliaciones de indicación
Sección titulada «Principales ampliaciones de indicación»| Fecha | Marca / producto | Nombre no propietario | Indicación / contexto | Relación empresarial | Fuente principal |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 de abril de 2002 | Botox Cosmetic | OnabotulinumtoxinA | Mejora temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y/o prócer en adultos, según el lenguaje de aprobación de 2002. | Herencia Allergan; ahora AbbVie / Allergan | Carta de aprobación de la FDA 🔗 |
| 15 de octubre de 2010 | Botox | OnabotulinumtoxinA | Profilaxis de cefaleas en adultos con migraña crónica. | Herencia Allergan; ahora AbbVie / Allergan | Carta del paquete de aprobación de la FDA 🔗; carta de aprobación de la FDA 🔗 |
| julio de 2011 | Xeomin | IncobotulinumtoxinA | Mejora temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas en adultos; el punto de cambio de etiquetado de la FDA identifica el cambio por mes. | Merz Pharma | Punto de cambio de etiquetado de la FDA 🔗 |
| 11 de septiembre de 2013 | Botox Cosmetic | OnabotulinumtoxinA | Mejora temporal de líneas cantales laterales moderadas a severas, comúnmente descritas como patas de gallo. | Herencia Allergan; ahora AbbVie / Allergan | Carta de aprobación de la FDA 🔗; PDF del etiquetado de la FDA de 2013 🔗 |
| 20 de agosto de 2019 | Myobloc | RimabotulinumtoxinB | Tratamiento de la sialorrea crónica en adultos. | Aprobado para Solstice Neurosciences; el contexto comercial actual corresponde a Supernus Pharmaceuticals | Carta de aprobación del suplemento de la FDA 🔗 |
| 11 de agosto de 2023 | Daxxify | DaxibotulinumtoxinA-lanm | Tratamiento de la distonía cervical en pacientes adultos. | Desarrollado por Revance; el contexto actual de propiedad está en Revance / Crown Laboratories | Carta de aprobación de la FDA 🔗; registro de aprobación de medicamento huérfano de la FDA 🔗 |
| 5 de julio de 2024 | Xeomin | IncobotulinumtoxinA | Mejora temporal de la apariencia de líneas faciales superiores moderadas a severas en adultos: líneas glabelares, líneas horizontales de la frente y líneas cantales laterales / patas de gallo, tratadas individualmente o simultáneamente dentro del etiquetado. | Merz Pharma | Carta de aprobación de la FDA 🔗; PDF del etiquetado de la FDA de 2024 🔗 |
| octubre de 2024 | Botox Cosmetic | OnabotulinumtoxinA | Mejora temporal de la apariencia de bandas platismales moderadas a severas asociadas con la actividad del músculo platisma en adultos; el etiquetado actual de la FDA identifica la indicación y el mes de cambio principal, octubre de 2024. | Herencia Allergan; ahora AbbVie / Allergan | PDF del etiquetado de la FDA de 2024 🔗 |
| 26 de junio de 2026 | Xeomin | IncobotulinumtoxinA | El tratamiento de la espasticidad del miembro superior en pacientes de 2 años o más ahora incluye pacientes pediátricos con espasticidad asociada con parálisis cerebral; el etiquetado anterior excluía esa población por la exclusividad para medicamentos huérfanos de otro producto. | Merz Pharma | Carta de aprobación del suplemento de la FDA 🔗; etiquetado aprobado por la FDA en junio de 2026 🔗; anuncio de Merz, 26 de junio de 2026 🔗 |
Lo que establece la secuencia de aprobaciones
Sección titulada «Lo que establece la secuencia de aprobaciones»La secuencia de aprobación muestra cómo la historia estadounidense de la toxina botulínica pasó de la neurología y la oftalmología terapéuticas al etiquetado estético, luego a un conjunto más amplio de productos de tipo A de marca, el etiquetado facial de varias áreas, el etiquetado estético del cuello y una cobertura pediátrica ampliada para espasticidad. También muestra por qué una sola página no puede reemplazar el etiquetado específico de cada producto. Un producto puede tener una aprobación estética estrecha, un etiquetado terapéutico más amplio, una ampliación posterior de indicación o una relación empresarial que cambió después de la aprobación.
Para comparar productos, empiece por la página de marca y luego revise la información de prescripción actual de la FDA. Para interpretar el uso clínico, use las páginas de indicación como contexto, no como tablas de aprobación. Para interpretar empresas, separe titular de la aprobación, fabricante, socio de comercialización y propietario posterior cuando esos datos difieran.
Para los programas que cuentan con una BLA pública, una CRL o un historial de nueva presentación sin aprobación en Estados Unidos, consulte el estado regulatorio de las toxinas botulínicas en Estados Unidos en lugar de añadirlos a esta secuencia de aprobaciones.