Cronologia de aprobaciones de la FDA estadounidense

La historia de aprobaciones estadounidenses de productos de toxina botulinica es un registro regulatorio especifico del producto, no un sistema de ranking. Una fecha de aprobacion anterior no establece superioridad clinica, y un tipo de toxina compartido no hace que las unidades sean intercambiables, las etiquetas identicas ni los productos sustituibles.

Esta cronologia sigue los principales puntos de referencia de aprobacion de la FDA estadounidense para las marcas de toxina botulinica representadas actualmente en el indice. Enfatiza aprobaciones originales de producto y expansiones seleccionadas de indicacion que ayudan a conectar marcas, fabricantes y contextos de uso clinico sin reconstruir el registro en etiquetas y cartas de aprobacion separadas.

Limite del conjunto de datos

Esta primera version cubre productos visibles en Estados Unidos dentro del grafo actual de marcas: Botox / Botox Cosmetic, Myobloc, Dysport, Xeomin, Jeuveau, Daxxify y Letybo.

La tabla no es una base de datos completa de cambios de etiqueta. Registra puntos de referencia de aprobacion importantes que son utiles para interpretar el grafo actual del sitio. La informacion de prescripcion vigente sigue siendo la autoridad para usos aprobados, preparacion, advertencias, lenguaje de dosificacion y poblaciones de pacientes.

Puntos de referencia de aprobacion original de producto

Fecha	Marca / producto	Nombre no propietario	Tipo de aprobacion	Indicacion / contexto	Relacion empresarial	Fuente FDA
December 29, 1989	Botox	OnabotulinumtoxinA	Punto de referencia de aprobacion terapeutica original en Estados Unidos	Los registros de medicamento huerfano de la FDA listan una fecha de aprobacion de comercializacion para botulinum toxin type A / Botox; las etiquetas actuales preservan 1989 como ano inicial de aprobacion estadounidense.	Herencia de Allergan; ahora AbbVie / Allergan	FDA orphan-drug record 🔗; FDA 2024 label PDF 🔗
December 8, 2000	Myobloc	RimabotulinumtoxinB	Aprobacion original de producto en Estados Unidos	Tratamiento de distonia cervical para reducir la severidad de posicion anormal de la cabeza y dolor de cuello asociados con distonia cervical.	Aprobado para Elan Pharmaceuticals; el contexto comercial estadounidense actual esta con Supernus Pharmaceuticals	FDA approval letter 🔗
April 29, 2009	Dysport	AbobotulinumtoxinA	Paquete original de aprobacion estadounidense de producto	Los puntos de referencia de aprobacion para distonia cervical y lineas glabelares entraron al registro estadounidense mediante el paquete BLA de Dysport de 2009.	Contexto de producto de Ipsen; contexto de comercializacion estetica de Galderma en territorios licenciados	FDA approval package 🔗; FDA approval letter 🔗
July 30, 2010	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	Aprobacion original de producto en Estados Unidos	Distonia cervical adulta y blefaroespasmo adulto en pacientes tratados previamente.	Merz Pharma	FDA approval letter 🔗
February 1, 2019	Jeuveau	PrabotulinumtoxinA-xvfs	Aprobacion original de producto en Estados Unidos	Mejora temporal de la apariencia de lineas glabelares moderadas a severas en adultos.	Comercializacion de Evolus; identidad de fabricacion de Daewoong Pharmaceutical	FDA approval letter 🔗; FDA label PDF 🔗
September 7, 2022	Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	Aprobacion original de producto en Estados Unidos	Mejora temporal de la apariencia de lineas glabelares moderadas a severas en adultos.	Desarrollado por Revance; el contexto actual de propiedad esta con Revance / Crown Laboratories	FDA Drug Trials Snapshot 🔗; FDA approval package 🔗
February 29, 2024	Letybo	LetibotulinumtoxinA-wlbg	Aprobacion original de producto en Estados Unidos	Mejora temporal de la apariencia de lineas glabelares moderadas a severas en adultos.	Hugel	FDA Drug Trials Snapshot 🔗; FDA 2024 label PDF 🔗

Principales expansiones de indicacion

Fecha	Marca / producto	Nombre no propietario	Tipo de aprobacion	Indicacion / contexto	Relacion empresarial	Fuente FDA
April 12, 2002	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	Expansion de indicacion estetica y punto de referencia de etiqueta de mercado	Mejora temporal de la apariencia de lineas glabelares moderadas a severas asociadas con actividad de los musculos corrugador y/o procerus en adultos bajo el lenguaje de aprobacion de 2002.	Herencia de Allergan; ahora AbbVie / Allergan	FDA approval letter 🔗
October 15, 2010	Botox	OnabotulinumtoxinA	Expansion de indicacion terapeutica	Profilaxis de cefaleas en adultos con migrana cronica.	Herencia de Allergan; ahora AbbVie / Allergan	FDA approval package letter 🔗; FDA approval letter 🔗
July 2011	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	Expansion de indicacion estetica	Mejora temporal de la apariencia de lineas glabelares moderadas a severas en adultos; el punto de referencia de cambio de etiqueta de la FDA identifica el cambio por mes.	Merz Pharma	FDA label-change anchor 🔗
September 11, 2013	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	Expansion de indicacion estetica	Mejora temporal de la apariencia de lineas cantales laterales moderadas a severas, conocidas comunmente como patas de gallo.	Herencia de Allergan; ahora AbbVie / Allergan	FDA approval letter 🔗; FDA 2013 label PDF 🔗
August 11, 2023	Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	Expansion de indicacion terapeutica	Tratamiento de distonia cervical en pacientes adultos.	Desarrollado por Revance; el contexto actual de propiedad esta con Revance / Crown Laboratories	FDA approval letter 🔗; FDA orphan-drug approval record 🔗

Lectura de la cronologia

La secuencia de aprobaciones muestra como la historia estadounidense de la toxina botulinica paso de la neurologia y la oftalmologia terapeuticas al etiquetado estetico, y luego a un conjunto mas amplio de productos de tipo A con marca. Tambien muestra por que una pagina no puede reemplazar etiquetas especificas del producto. Un producto puede tener una aprobacion estetica estrecha, una etiqueta terapeutica mas amplia, una expansion posterior de indicacion o una relacion empresarial que cambio despues de la aprobacion.

Para comparar productos, empiece por la pagina de marca y luego revise la informacion de prescripcion actual de la FDA. Para interpretar usos clinicos, use las paginas de indicaciones como contexto, no como tablas de aprobacion. Para interpretacion empresarial, separe titular de aprobacion, fabricante, socio de comercializacion y propietario posterior cuando esos hechos difieran.

Fuentes

Este conjunto de datos usa cartas de aprobacion de la FDA, paquetes de aprobacion de la FDA, PDFs de etiquetas de la FDA, Drug Trials Snapshots de la FDA y registros de medicamento huerfano de la FDA cuando esos registros aclaran una fecha de aprobacion o indicacion. Los registros de aprobacion de la FDA y los materiales de etiqueta enlazados se revisaron por ultima vez el 8 de junio de 2026. DailyMed sigue siendo util para acceder a etiquetas actuales, pero las fuentes de la FDA se prefieren para la cronologia de aprobacion en si.