Matriz de indicaciones de la FDA en Estados Unidos
Las indicaciones de toxina botulínica en Estados Unidos son información de etiquetado específica de cada producto. Una indicación compartida no hace que dos productos sean intercambiables, equivalentes en unidades, dosificados de forma idéntica, igualmente aprobados para todos los grupos de pacientes ni clínicamente superiores entre sí.
Los etiquetados estadounidenses actuales representados aquí son los de Botox / Botox Cosmetic, Myobloc, Dysport, Xeomin, Jeuveau, Daxxify y Letybo. La matriz es una referencia regulatoria, no una guía de dosis, una recomendación terapéutica ni una comparación de equivalencia terapéutica.
Matriz actual de indicaciones en Estados Unidos
Sección titulada «Matriz actual de indicaciones en Estados Unidos»| Producto | Alcance del etiquetado | Indicaciones actualmente etiquetadas en EE. UU. | Límites adulto / pediátrico | Fuente actual / revisión del etiquetado |
|---|---|---|---|---|
| Botox | Etiquetado terapéutico de onabotulinumtoxinA; AbbVie / Allergan. | Vejiga hiperactiva; hiperactividad del detrusor de origen neurológico con incontinencia urinaria en adultos; hiperactividad neurogénica pediátrica del detrusor; prevención de cefaleas en la migraña crónica; espasticidad; distonía cervical; hiperhidrosis axilar primaria severa; blefaroespasmo; estrabismo. | Las indicaciones vesicales requieren una respuesta inadecuada o intolerancia a medicamentos anticolinérgicos; la hiperactividad neurogénica pediátrica del detrusor comienza a los 5 años. Espasticidad: a partir de 2 años. Blefaroespasmo y estrabismo: a partir de 12 años. Vejiga hiperactiva, incontinencia urinaria neurológica, migraña crónica y distonía cervical especifican adultos. La hiperhidrosis axilar exige un control inadecuado con tratamiento tópico; no se han establecido la eficacia ni la seguridad en menores de 18 años. | Etiquetado terapéutico de Botox 🔗 (revisado 2/2026) |
| Botox Cosmetic | Etiquetado estético de onabotulinumtoxinA; AbbVie / Allergan. | Mejora temporal de líneas glabelares moderadas a severas, líneas cantales laterales o patas de gallo, líneas de la frente y bandas platismales asociadas con los músculos especificados en el etiquetado. | Adultos. | Etiquetado de Botox Cosmetic 🔗 (revisado 10/2024) |
| Myobloc | Etiquetado terapéutico de tipo B de rimabotulinumtoxinB; contexto empresarial actual de Supernus. | Distonía cervical para reducir la gravedad de la posición anormal de la cabeza y el dolor cervical asociados con la distonía cervical; sialorrea crónica. | Indicaciones en adultos; la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no se han establecido. | Etiquetado de Myobloc 🔗 (información de prescripción revisada 3/2021; registro de DailyMed actualizado el 22/10/2025) |
| Dysport | Etiquetado terapéutico y estético de abobotulinumtoxinA; contexto de relación entre Ipsen y Galderma. | Distonía cervical en adultos; mejora temporal de líneas glabelares moderadas a severas; espasticidad. | Espasticidad: pacientes de 2 años o más. Distonía cervical: adultos. Líneas glabelares: adultos menores de 65 años según el lenguaje actual del etiquetado. | Etiquetado de Dysport 🔗 (revisado 9/2023) |
| Xeomin | Etiquetado terapéutico y estético de incobotulinumtoxinA; contexto empresarial Merz Pharma. | Sialorrea crónica; espasticidad del miembro superior; distonía cervical en adultos; blefaroespasmo en adultos; mejora temporal de líneas faciales superiores en adultos, incluidas líneas glabelares, líneas horizontales de la frente y líneas cantales laterales / patas de gallo. | Sialorrea crónica y espasticidad del miembro superior: pacientes de 2 años o más. El cambio de indicación de junio de 2026 añadió a la población incluida en el etiquetado a los pacientes pediátricos con espasticidad del miembro superior asociada con parálisis cerebral. Distonía cervical, blefaroespasmo y líneas faciales superiores: adultos. | Etiquetado actual de Xeomin, DailyMed 🔗 (información de prescripción revisada 6/2026; registro de DailyMed actualizado el 10/07/2026); carta de aprobación del suplemento de la FDA 🔗; etiquetado aprobado por la FDA en junio de 2026 🔗 |
| Jeuveau | Etiquetado estético de prabotulinumtoxinA-xvfs; comercialización por Evolus y contexto de fabricación Daewoong. | Mejora temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y/o prócer. | Pacientes adultos. | Etiquetado de Jeuveau 🔗 (revisado 4/2023) |
| Daxxify | Etiquetado estético y terapéutico de daxibotulinumtoxinA-lanm; contexto empresarial Revance / Crown. | Mejora temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas; tratamiento de distonía cervical. | Pacientes adultos. | Etiquetado de Daxxify 🔗 (información de prescripción revisada 11/2023; registro de DailyMed actualizado 1/2026) |
| Letybo | Etiquetado estético de letibotulinumtoxinA-wlbg; contexto empresarial Hugel. | Mejora temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y/o prócer. | Pacientes adultos. | Etiquetado de Letybo 🔗 (revisado 11/2024) |
Matriz estadounidense de áreas faciales estéticas
Sección titulada «Matriz estadounidense de áreas faciales estéticas»El área nombrada debe distinguirse de la visibilidad estética general del producto. Todos los productos tipo A siguientes tienen indicación estadounidense para líneas glabelares, pero solo BOTOX Cosmetic y XEOMIN incluyen actualmente líneas cantales laterales, y su alcance facial más amplio tampoco es idéntico.
| Producto | Líneas glabelares | Líneas cantales laterales | Líneas horizontales de la frente | Bandas platismales |
|---|---|---|---|---|
| BOTOX Cosmetic | Sí | Sí | Sí | Sí |
| DYSPORT | Sí; adultos menores de 65 años | — | — | — |
| XEOMIN | Sí | Sí | Sí | — |
| JEUVEAU | Sí | — | — | — |
| DAXXIFY | Sí | — | — | — |
| LETYBO | Sí | — | — | — |
El guion indica que el área no figura como indicación en el etiquetado estadounidense actual. No excluye investigación, uso o aprobación en otros lugares. Compartir un «Sí» no implica equivalencia de unidades, dosis, resultados, duración, seguridad ni texto regulatorio.
Boey y Relfydess se excluyen de forma intencionada de esta matriz del etiquetado estadounidense actual porque ninguno está aprobado por la FDA. Sus CRL y las declaraciones públicas sobre los siguientes pasos figuran en el estado regulatorio de las toxinas botulínicas en Estados Unidos; el registro regional vigente de Boey también aparece en toxina botulínica tipo E.
Notas de lectura específicas de producto
Sección titulada «Notas de lectura específicas de producto»Botox requiere cuidado adicional porque Botox y Botox Cosmetic tienen contextos de etiquetado estadounidense separados. El mismo nombre no propietario, onabotulinumtoxinA, no convierte las indicaciones terapéuticas y estéticas en una afirmación universal. Botox Cosmetic también tiene indicaciones estéticas, como líneas de la frente y bandas platismales, que todavía no aparecen como páginas de indicación separadas en este índice.
Myobloc es el producto de tipo B representado. Su indicación en distonía cervical lo hace visible junto a productos terapéuticos de tipo A, pero serotipo, unidades de potencia, lenguaje de dosis e interpretación de efectos adversos siguen siendo específicos de producto.
Dysport y Xeomin tienen contextos de etiquetado terapéutico y estético en Estados Unidos. El etiquetado estético de Xeomin ahora cubre tres áreas de la parte superior del rostro, mientras que el etiquetado estético de Dysport sigue siendo específico de líneas glabelares. Áreas de uso compartidas como distonía cervical, espasticidad, blefaroespasmo o líneas glabelares deben leerse a través del etiquetado propio de cada producto, no como evidencia de sustituibilidad.
Jeuveau y Letybo son entradas estrechas de etiquetado estético estadounidense en el grafo actual. Sus conexiones coreanas de fabricación ayudan a explicar la estructura del mercado, pero la interpretación de indicaciones en Estados Unidos sigue vinculada a los etiquetados de Jeuveau y Letybo, no a nombres regionales de portafolio.
Daxxify combina una indicación estética adulta para líneas glabelares con una indicación terapéutica adulta para distonía cervical. Ese alcance más amplio del etiquetado estadounidense no establece equivalencia de unidades, superioridad de duración ni preferencia clínica sobre otros productos.
Contexto de aprobación relacionado
Sección titulada «Contexto de aprobación relacionado»Use esta tabla para responder si un producto representado tiene una indicación actual en el etiquetado estadounidense. Use la cronología de aprobaciones de la FDA en Estados Unidos para entender cuándo entraron en el registro los principales puntos de aprobación, y el estado regulatorio de las toxinas botulínicas en Estados Unidos para las etapas públicas de BLA, CRL y nueva presentación sin aprobación. Use las páginas de indicación como contexto clínico y el encuadre de seguridad para una interpretación cautelosa, no como sustitutos de la información de prescripción actual.
Fuentes
Sección titulada «Fuentes»Esta matriz usa información de prescripción actual de la FDA y DailyMed, el repositorio oficial de etiquetado de la National Library of Medicine, como ruta principal de fuentes para las indicaciones etiquetadas en Estados Unidos. La fecha de actualización de un registro de DailyMed puede ser posterior a la fecha de revisión impresa en la información de prescripción; por eso se indican ambas cuando esta distinción ayuda a interpretar la fuente. El etiquetado puede cambiar, por lo que la información de prescripción actual sigue siendo la autoridad para usos aprobados, lenguaje de dosis, advertencias, preparación y poblaciones de pacientes.