Chronologie des autorisations de la FDA aux États-Unis

Cette chronologie réunit les principaux jalons de l’histoire réglementaire américaine des produits à base de toxine botulinique, notamment les premières autorisations de produit et certaines extensions d’indication. Chaque entrée s’appuie sur un dossier de la FDA concernant le produit et l’usage indiqués.

Les dates d’autorisation ne comparent pas les produits

Une date d’autorisation indique quand un produit précis a été autorisé pour un usage précis. Elle ne permet ni de convertir les doses d’un produit à l’autre ni de classer leurs performances cliniques.

Périmètre des données

Cette version couvre les produits visibles aux États-Unis dans le graphe actuel des marques: Botox / Botox Cosmetic, Myobloc, Dysport, Xeomin, Jeuveau, Daxxify et Letybo. Elle n’inclut pas les produits ayant des demandes américaines en cours, refusées ou non résolues tant qu’ils ne figurent pas dans le dossier d’autorisation de la FDA. Ces étapes sont suivies séparément dans le statut réglementaire américain des toxines botuliniques.

Le tableau n’est pas une base exhaustive de toutes les modifications d’étiquetage. Il consigne les principaux repères utiles pour interpréter le graphe actuel du site. Les informations de prescription en vigueur restent la référence pour les utilisations approuvées, la préparation, les mises en garde, les formulations posologiques et les populations de patients.

Premiers repères d’autorisation de produit

Date	Marque / produit	Dénomination commune	Indication / contexte	Relation d’entreprise	Source principale
29 décembre 1989	Botox	OnabotulinumtoxinA	Les dossiers de médicament orphelin de la FDA indiquent le 29 décembre 1989 pour le strabisme et le 30 décembre 1989 pour le blépharospasme; l’information produit actuelle conserve 1989 comme année de première autorisation américaine.	Héritage Allergan; aujourd’hui AbbVie / Allergan	Dossier de médicament orphelin de la FDA 🔗; information produit américaine actuelle 🔗
8 décembre 2000	Myobloc	RimabotulinumtoxinB	Traitement de la dystonie cervicale afin de réduire la sévérité de la position anormale de la tête et de la douleur cervicale associées à la dystonie cervicale.	Autorisé pour Elan Pharmaceuticals; le contexte commercial américain actuel relève de Supernus Pharmaceuticals	Lettre d’autorisation de la FDA 🔗
29 avril 2009	Dysport	AbobotulinumtoxinA	Les repères d’autorisation pour la dystonie cervicale et les rides glabellaires sont entrés dans le dossier américain avec le dossier BLA de Dysport en 2009.	Contexte produit Ipsen; contexte de commercialisation esthétique de Galderma dans les territoires sous licence	Dossier d’autorisation de la FDA 🔗; lettre d’autorisation de la FDA 🔗
30 juillet 2010	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	Dystonie cervicale chez l’adulte et blépharospasme chez l’adulte déjà traité.	Merz Pharma	Lettre d’autorisation de la FDA 🔗
1 février 2019	Jeuveau	PrabotulinumtoxinA-xvfs	Amélioration temporaire de l’apparence des rides glabellaires modérées à sévères chez l’adulte.	Commercialisation par Evolus; identité de fabrication Daewoong Pharmaceutical	Lettre d’autorisation de la FDA 🔗; PDF d’étiquetage FDA 🔗
7 septembre 2022	Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	Amélioration temporaire de l’apparence des rides glabellaires modérées à sévères chez l’adulte.	Développé par Revance; contexte de propriété actuel chez Revance / Crown Laboratories	FDA Drug Trials Snapshot 🔗; dossier d’autorisation FDA 🔗
29 février 2024	Letybo	LetibotulinumtoxinA-wlbg	Amélioration temporaire de l’apparence des rides glabellaires modérées à sévères chez l’adulte.	Hugel	FDA Drug Trials Snapshot 🔗; PDF d’étiquetage FDA 2024 🔗

Principales extensions d’indication

Date	Marque / produit	Dénomination commune	Indication / contexte	Relation d’entreprise	Source principale
12 avril 2002	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	Amélioration temporaire de l’apparence des rides glabellaires modérées à sévères associées à l’activité des muscles corrugator et/ou procerus chez l’adulte, selon le libellé d’autorisation de 2002.	Héritage Allergan; aujourd’hui AbbVie / Allergan	Lettre d’autorisation de la FDA 🔗
15 octobre 2010	Botox	OnabotulinumtoxinA	Prophylaxie des céphalées chez l’adulte atteint de migraine chronique.	Héritage Allergan; aujourd’hui AbbVie / Allergan	Lettre du dossier d’autorisation FDA 🔗; lettre d’autorisation FDA 🔗
juillet 2011	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	Amélioration temporaire de l’apparence des rides glabellaires modérées à sévères chez l’adulte; le repère de modification d’étiquetage de la FDA identifie ce changement par mois.	Merz Pharma	Repère de modification d’étiquetage FDA 🔗
11 septembre 2013	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	Amélioration temporaire des rides cantales latérales modérées à sévères, couramment décrites comme rides de la patte d’oie.	Héritage Allergan; aujourd’hui AbbVie / Allergan	Lettre d’autorisation FDA 🔗; PDF d’étiquetage FDA 2013 🔗
20 août 2019	Myobloc	RimabotulinumtoxinB	Traitement de la sialorrhée chronique chez l’adulte.	Autorisé pour Solstice Neurosciences; le contexte commercial actuel relève de Supernus Pharmaceuticals	Lettre d’autorisation du supplément par la FDA 🔗
11 août 2023	Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	Traitement de la dystonie cervicale chez l’adulte.	Développé par Revance; contexte de propriété actuel chez Revance / Crown Laboratories	Lettre d’autorisation FDA 🔗; dossier d’autorisation FDA pour médicament orphelin 🔗
5 juillet 2024	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	Amélioration temporaire de l’apparence des rides du haut du visage modérées à sévères chez l’adulte: rides glabellaires, rides horizontales du front et rides cantales latérales / rides de la patte d’oie, traitées individuellement ou simultanément dans le cadre de l’étiquetage.	Merz Pharma	Lettre d’autorisation FDA 🔗; PDF d’étiquetage FDA 2024 🔗
octobre 2024	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	Amélioration temporaire de l’apparence des bandes platysmales modérées à sévères associées à l’activité du muscle platysma chez l’adulte; l’étiquetage FDA actuel identifie l’indication et le mois de modification majeure d’octobre 2024.	Héritage Allergan; aujourd’hui AbbVie / Allergan	PDF d’étiquetage FDA 2024 🔗
26 juin 2026	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	Le traitement de la spasticité du membre supérieur chez les patients âgés de 2 ans et plus inclut désormais les patients pédiatriques présentant une spasticité associée à une paralysie cérébrale; l’étiquetage antérieur excluait cette population en raison de l’exclusivité accordée à un autre produit au titre du statut de médicament orphelin.	Merz Pharma	Lettre d’approbation du supplément par la FDA 🔗; étiquetage approuvé par la FDA en juin 2026 🔗; annonce Merz, 26 juin 2026 🔗

Ce qu’établit la séquence d’autorisation

La séquence d’autorisation montre comment l’histoire américaine de la toxine botulinique est passée de la neurologie et de l’ophtalmologie thérapeutiques vers l’étiquetage esthétique, puis vers un ensemble plus large de produits de type A, l’étiquetage esthétique de plusieurs zones du haut du visage, l’étiquetage esthétique du cou et l’élargissement de la couverture pédiatrique de la spasticité. Elle montre aussi pourquoi une seule page ne peut pas remplacer les informations produit propres à chaque produit. Un produit peut avoir une autorisation esthétique étroite, une information thérapeutique plus large, une extension d’indication ultérieure ou une relation d’entreprise modifiée après l’autorisation.

Pour comparer des produits, partir de la page de marque puis vérifier l’information de prescription FDA actuelle. Pour l’interprétation clinique, utiliser les pages d’indication comme contexte, non comme tableaux d’autorisation. Pour interpréter les entreprises, distinguer le titulaire de l’autorisation, le fabricant, le partenaire de commercialisation et le propriétaire ultérieur lorsque ces faits diffèrent.

Pour les programmes ayant un historique public de BLA, de CRL ou de resoumission sans autorisation américaine, consulter le statut réglementaire américain des toxines botuliniques plutôt que de les ajouter à cette chronologie des autorisations.