Matriz de indicaciones de toxinas botulínicas en la UE
Las indicaciones de toxina botulínica en la Unión Europea dependen del producto concreto y del territorio de su autorización. Una autorización centralizada proporciona información válida en toda la UE; las autorizaciones nacionales requieren la ficha del país correspondiente. Una indicación confirmada en España no establece por sí sola el mismo uso aprobado en todos los Estados miembros (procedimientos de autorización de la UE — Comisión Europea 🔗).
La comparación abarca los 27 Estados miembros, utilizando la información centralizada de Nuceiva y Boey y las fichas nacionales españolas de los demás productos representados. España es una referencia nacional concreta, no un sustituto de un registro de 27 países. Las fichas del Reino Unido, Suiza y otros países fuera de la UE quedan excluidas.
El resumen de las características del producto (SmPC) es la información profesional que define las indicaciones aprobadas y condiciones de uso. Las indicaciones figuran en la sección 4.1; las restricciones de edad y otras condiciones también pueden aparecer en la sección 4.2. La situación regulatoria en la UE distingue las vías de autorización, los registros de productos y las autorizaciones retiradas.
Matriz de indicaciones estéticas
Sección titulada «Matriz de indicaciones estéticas»Todos los usos estéticos siguientes se refieren a la mejora temporal de líneas moderadas a graves con un impacto psicológico importante. Según la formulación de cada producto, las líneas glabelares se evalúan al fruncir el ceño al máximo, las líneas cantales laterales o patas de gallo al sonreír al máximo y las líneas de la frente con la contracción máxima o al elevar las cejas. Cada fila conserva los límites de edad y territorio de su ficha técnica.
| Producto / territorio | Áreas estéticas aprobadas | Límites de población | Información oficial |
|---|---|---|---|
| Vistabel — España; marca Botox | Líneas glabelares, cantales laterales y de la frente, individualmente y/o en las combinaciones descritas en la ficha técnica. | Adultos. La sección 4.1 no impone un límite de menores de 65 años; la sección 4.2 señala datos limitados de fase III en mayores de 65 años. | Ficha técnica de Vistabel — AEMPS/CIMA 🔗 |
| Azzalure — España | Líneas glabelares y/o cantales laterales. | Adultos menores de 65 años. | Ficha técnica de Azzalure — AEMPS/CIMA 🔗 |
| Alluzience — España | Líneas glabelares. | Adultos menores de 65 años. | Ficha técnica de Alluzience — AEMPS/CIMA 🔗 |
| Bocouture — España | Líneas faciales superiores: glabelares y/o periorbitarias laterales y/o horizontales de la frente. | Adultos menores de 65 años. | Ficha técnica de Bocouture — AEMPS/CIMA 🔗 |
| Nuceiva — autorización centralizada de la UE; marca Jeuveau / Nabota | Líneas glabelares. | Adultos menores de 65 años. | Información de Nuceiva en la UE — EMA 🔗 |
| Letybo — España | Líneas glabelares. | Adultos menores de 75 años, no el límite de 65 años usado por otros productos. | Ficha técnica de Letybo — AEMPS/CIMA 🔗 |
| Relfydess — España | Líneas glabelares y cantales laterales, solas o combinadas. | Adultos menores de 65 años. | Ficha técnica de Relfydess — AEMPS/CIMA 🔗 |
| Boey — autorización centralizada de la UE | Líneas glabelares. | Adultos; la sección 4.1 no establece un límite de menores de 65 años. La ficha especifica uso ocasional. | Información de Boey en la UE — EMA 🔗 |
Un área ausente de una fila no figura como indicación en la ficha citada. Esto es distinto de una combinación de producto y país no verificada y no establece la situación en otro país de la UE. Ni los estudios clínicos ni el uso en la práctica añaden una indicación a la autorización.
Las áreas faciales y los límites de edad deben comprobarse por separado
Sección titulada «Las áreas faciales y los límites de edad deben comprobarse por separado»Azzalure y Alluzience muestran la importancia del nombre exacto: la ficha española de Azzalure incluye líneas cantales laterales, mientras que la de Alluzience especifica líneas glabelares. Una categoría general de toxina compartida no transfiere áreas aprobadas entre productos.
El límite de edad también requiere una comprobación independiente. La indicación española de Letybo incluye adultos menores de 75 años; la centralizada de Nuceiva especifica menores de 65 años. Vistabel y Boey indican adultos sin ese límite de 65 años en la sección 4.1. Estas diferencias describen el alcance de la información, no la idoneidad clínica comparativa.
Matriz de indicaciones terapéuticas
Sección titulada «Matriz de indicaciones terapéuticas»Las siguientes filas usan información nacional española y conservan las diferencias en la causa, anatomía afectada, tratamientos previos y poblaciones pediátricas. Un término general como «espasticidad» o «disfunción vesical» no recoge toda la indicación autorizada.
| Producto / territorio | Indicaciones terapéuticas | Límites principales de población e indicación | Información oficial |
|---|---|---|---|
| Botox — España | Espasticidad focal; blefaroespasmo, espasmo hemifacial y distonías focales asociadas; distonía cervical; migraña crónica; vejiga hiperactiva idiopática; incontinencia urinaria por hiperactividad neurogénica del detrusor; hiperhidrosis axilar primaria grave y persistente. | Parálisis cerebral pediátrica: pacientes ambulantes de 2 años o más, espasticidad de tobillo/pie, como complemento de la rehabilitación. Espasticidad posictus en adultos: muñeca/mano y tobillo/pie. Migraña: adultos con al menos 15 días de cefalea al mes, incluidos al menos 8 de migraña, y respuesta insuficiente o intolerancia a preventivos. Vejiga hiperactiva: adultos con respuesta insuficiente o intolerancia a anticolinérgicos. Incontinencia neurogénica: adultos con lesión medular subcervical estable o esclerosis múltiple. La hiperhidrosis axilar debe interferir en actividades diarias y resistir tratamiento tópico. Otros límites de edad y uso dependen de cada indicación. | Ficha técnica de Botox — AEMPS/CIMA 🔗, secciones 4.1–4.2 |
| Dysport — España | Espasticidad focal posictus de miembros superiores e inferiores en adultos; tortícolis espasmódica; espasmo hemifacial; blefaroespasmo; incontinencia urinaria por hiperactividad neurogénica del detrusor; espasticidad pediátrica por parálisis cerebral. | Indicación vesical: adultos con lesión medular o esclerosis múltiple que realizan regularmente cateterismo intermitente limpio. Parálisis cerebral pediátrica: desde los 2 años para espasticidad de miembros superiores y asociada a deformidad dinámica de pie equino; esta última especifica niños no encamados. | Ficha técnica de Dysport — AEMPS/CIMA 🔗, secciones 4.1–4.2 |
| Xeomin — España | Blefaroespasmo y espasmo hemifacial en adultos; distonía cervical predominantemente rotacional; espasticidad de miembros superiores en adultos; sialorrea crónica; espasticidad pediátrica asociada a pie equino en parálisis cerebral. | Sialorrea en adultos: debida a trastornos neurológicos. En niños: 2–17 años y peso de al menos 12 kg, por trastornos neurológicos o del neurodesarrollo. Espasticidad de pie equino por parálisis cerebral: 2–17 años, pacientes ambulantes y no ambulantes. La ficha de septiembre de 2026 incluye esta indicación pediátrica; la espasticidad pediátrica de miembros superiores no figura en la sección 4.1. | Ficha técnica de Xeomin — AEMPS/CIMA 🔗, secciones 4.1–4.2 |
Las tablas resumen los usos aprobados; las fichas enlazadas contienen todas las contraindicaciones, advertencias, condiciones de administración y restricciones específicas. Los datos clínicos pediátricos en otras partes de una ficha no establecen automáticamente una indicación pediátrica en la sección 4.1.
Nombres de productos y límites de comparación
Sección titulada «Nombres de productos y límites de comparación»Vistabel y Botox tienen fichas españolas separadas, al igual que Bocouture y Xeomin. Las indicaciones deben vincularse al producto exacto, sin agruparlas bajo una familia internacional conocida. La matriz de indicaciones de la FDA estadounidense corresponde a otra jurisdicción; las fichas estadounidenses no establecen indicaciones en la UE.
La información de Boey identifica trenibotulinumtoxinE, una toxina tipo E; la de Nuceiva identifica una toxina tipo A. Compartir una indicación para líneas glabelares no las convierte en el mismo tipo ni permite transferir unidades entre productos. Las demás fichas también especifican unidades propias. La interpretación de unidades explica por qué una indicación común no establece una conversión.
La autorización también difiere del suministro o reembolso local. Fuera de los ejemplos españoles, se necesitan el registro nacional y la ficha aplicable; el directorio de registros nacionales de la EMA 🔗 ofrece puntos de partida oficiales. La guía de autorización de la EMA 🔗 explica las diferencias entre autorización centralizada y nacional, y entre autorización y disponibilidad.