Boey
BoeyはAbbVie / AllerganのボツリヌストキシンE型製品、trenibotulinumtoxinEのブランド名である。BotoxおよびBotox Cosmeticとは血清型が異なり、製品の同一性、臨床開発、力価単位、地域別の承認も独立している。
Boeyは、眉の間に生じる縦の皺である成人の眉間皺について、カナダと欧州で承認されている。EMAの承認記録によるEU承認日は2026年7月15日であり、7月17日は企業の発表日である。米国の申請には承認ではなくComplete Response Letter（CRL）が発行され、AbbVieの2026年4月23日のBLA更新で報告された。
| 項目 | 参照情報 |
|---|---|
| ブランド名 | Boey |
| 一般名 | TrenibotulinumtoxinE |
| 血清型 | ボツリヌストキシンE型 |
| 開発・商業化企業 | AbbVie傘下のAllergan Aesthetics（AbbVieの欧州承認発表） |
| カナダ承認保有者 | AbbVie Corporation（AbbVie Canada製品モノグラフ） |
| EU販売承認保有者 | AbbVie Limited、アイルランド（EMA承認詳細） |
| 地域 | 現在の参照情報 | 解釈 |
|---|---|---|
| カナダ | Health Canadaの革新的医薬品登録簿は、AbbVie Corporation名義のNotice of Complianceの日付を2026年6月22日と記録している。 | カナダの製品モノグラフでは、成人における皺眉筋および／または鼻根筋の活動に関連する中等度から重度の眉間皺の一時的改善が承認されている。 |
| 欧州連合 / EEA | EMAはEU承認日を2026年7月15日と記録している。対象は、成人が最大限に眉をひそめたときの中等度から重度の眉間皺で、重要な心理的影響を及ぼす場合である。 | AbbVieの7月17日の発表は、この決定がEEAの30か国に適用されると説明している。承認と各地での販売状況は別である。 |
| 米国 | AbbVieは2026年4月23日、BLAにComplete Response Letterが発行されたと発表した。同社によれば、FDAは製造工程に関する追加情報を求めたが、追加の臨床試験は求めておらず、同社は数か月以内に回答を提出する見込みだった（AbbVieの米国BLA更新）。 | BLAは提出された形では承認されておらず、回答計画は承認や新たな申請の審査受理を意味しない。記載されたCRL理由は、FDAのフィードバックに関するAbbVieの説明である。 |
米国ボツリヌストキシン規制状態では、BoeyのCRLをFDA承認タイムラインおよび現在の表示適応マトリクスと分けて扱う。
カナダの製品は、再構成後に筋肉内注射する凍結乾燥粉末で、1,400単位の単回使用バイアルとして供給される。記載された添加剤には、ヒスチジン、ヒスチジン塩酸塩一水和物、メチオニン、ポロキサマー188、塩化ナトリウム、トレハロース二水和物が含まれる。バイアルの単位含量は製品の規格であり、他のトキシンに対する相対的な強さを示すものではない。Boeyの単位は、その製剤と力価測定法に固有であり、他製品の単位に換算できない。（AbbVie Canada製品モノグラフ、第3節・第6節）
E型と製品ごとの解釈
Section titled “E型と製品ごとの解釈”E型は神経信号の放出に関与するタンパク質SNAP-25を、A型とは異なる部位で切断する。この生物学的な違いから、血清型間の用量換算や臨床的な優劣を判断することはできない。（A molecular basis underlying differences in the toxicity of botulinum serotypes A and E — EMBO Reports）
主要なプラセボ対照試験M21-500およびM21-508の2試験には、成人725人が参加した。AbbVieは、早ければ8時間で効果が発現し、約2〜3週間持続したと報告した。これは研究対象となった眉間皺での結果であり、各患者の持続期間を保証するものでも、E型トキシン全般の原則でもない。（AbbVieの欧州承認発表）
EMAによると、7日目の研究者評価で、Boey投与群の72.6%、プラセボ群の0.5%が、少なくとも2段階の改善を伴う皺なしまたは軽度と判定された。この評価項目はプラセボに対する有効性を裏付けるが、実薬のトキシン対照薬に対する優越性を示すものではない。EMAはBoeyを時折の使用を意図した製品と説明している。（EMA Boey概要）
持続期間が短くても、トキシンに関連するリスクはなくならない。カナダの製品モノグラフには、生命を脅かす可能性のある嚥下困難や呼吸困難を含め、トキシン作用の遠隔拡散に関する重大な警告が記載されている。（AbbVie Canada製品モノグラフ、第3節）
BotoxおよびAllergan Aestheticsとの関係
Section titled “BotoxおよびAllergan Aestheticsとの関係”BotoxとBotox CosmeticはAbbVieのonabotulinumtoxinA製品群に属する。Boeyは有効成分、血清型、表示内容、臨床開発が独立している。同じ企業に由来することは、Botoxの適応をBoeyに拡大したり、両者の単位を相互に置き換えたりする根拠にはならない。
AbbVieの美容研究開発担当上級副社長であるDarin J. Messina, Ph.D.は、7月17日の欧州承認発表で開発組織を代表した。この発表は欧州での発売準備を説明したものであり、すべての国での販売を確認したものではない。