米国FDA承認タイムライン
このタイムラインは、ボツリヌストキシン製品の米国における規制上の主な節目をまとめたもので、最初の製品承認と一部の適応拡大を含む。各項目は、記載された製品と用途に関するFDA記録に基づく。
この版は現在のブランドグラフで米国に見える製品を対象とする: Botox / Botox Cosmetic、Myobloc、Dysport、Xeomin、Jeuveau、Daxxify、Letybo。審査中、拒否、または未解決の米国申請は、FDA承認記録に入るまでは含めない。これらの段階は米国ボツリヌストキシン規制状態で別に追跡する。
この表は表示変更を網羅するデータベースではない。現在のサイトグラフを解釈するための主要な承認基準点を記録する。承認用途、調製、警告、用量文言、対象患者集団については、最新の処方情報が基準となる。
最初の製品承認基準点
Section titled “最初の製品承認基準点”| 日付 | ブランド / 製品 | 一般名 | 適応 / 文脈 | 企業関係 | 主な出典 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1989年12月29日 | Botox | OnabotulinumtoxinA | FDA希少疾病用医薬品記録は斜視について1989年12月29日、眼瞼痙攣について1989年12月30日を示し、現在の表示は1989年を最初の米国承認年として保持している。 | Allerganの系譜、現在はAbbVie / Allergan | FDA希少疾病用医薬品記録 🔗; 現在の米国表示 🔗 |
| 2000年12月8日 | Myobloc | RimabotulinumtoxinB | 頸部ジストニアに伴う異常頭位と頸部痛の重症度を下げるための頸部ジストニア治療。 | Elan Pharmaceuticalsに承認、現在の米国商業文脈はSupernus Pharmaceuticals | FDA承認書簡 🔗 |
| 2009年4月29日 | Dysport | AbobotulinumtoxinA | 頸部ジストニアと眉間皺の承認基準点は、2009年のDysport BLAパッケージを通じて米国記録に入った。 | Ipsenの製品文脈、承認地域での美容商業化文脈はGalderma | FDA承認パッケージ 🔗; FDA承認書簡 🔗 |
| 2010年7月30日 | Xeomin | IncobotulinumtoxinA | 成人の頸部ジストニア、および過去に治療を受けた成人の眼瞼痙攣。 | Merz Pharma | FDA承認書簡 🔗 |
| 2019年2月1日 | Jeuveau | PrabotulinumtoxinA-xvfs | 成人の中等度から重度の眉間皺の外観の一時的改善。 | Evolusが商業化、Daewoong Pharmaceuticalが製造上の同一性 | FDA承認書簡 🔗; FDA表示PDF 🔗 |
| 2022年9月7日 | Daxxify | DaxibotulinumtoxinA-lanm | 成人の中等度から重度の眉間皺の外観の一時的改善。 | Revanceが開発、現在の所有文脈はRevance / Crown Laboratories | FDA Drug Trials Snapshot 🔗; FDA承認パッケージ 🔗 |
| 2024年2月29日 | Letybo | LetibotulinumtoxinA-wlbg | 成人の中等度から重度の眉間皺の外観の一時的改善。 | Hugel | FDA Drug Trials Snapshot 🔗; FDA 2024年表示PDF 🔗 |
主な適応拡大
Section titled “主な適応拡大”| 日付 | ブランド / 製品 | 一般名 | 適応 / 文脈 | 企業関係 | 主な出典 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2002年4月12日 | Botox Cosmetic | OnabotulinumtoxinA | 2002年承認文言では、成人の皺眉筋および/または鼻根筋活動に伴う中等度から重度の眉間皺の外観の一時的改善。 | Allerganの系譜、現在はAbbVie / Allergan | FDA承認書簡 🔗 |
| 2010年10月15日 | Botox | OnabotulinumtoxinA | 成人の慢性片頭痛における頭痛の予防。 | Allerganの系譜、現在はAbbVie / Allergan | FDA承認パッケージ書簡 🔗; FDA承認書簡 🔗 |
| 2011年7月 | Xeomin | IncobotulinumtoxinA | 成人の中等度から重度の眉間皺の外観の一時的改善。FDAの表示変更基準点はこの変更を月単位で示している。 | Merz Pharma | FDA表示変更基準点 🔗 |
| 2013年9月11日 | Botox Cosmetic | OnabotulinumtoxinA | 一般に目尻の皺として説明される中等度から重度の外眼角皺の一時的改善。 | Allerganの系譜、現在はAbbVie / Allergan | FDA承認書簡 🔗; FDA 2013年表示PDF 🔗 |
| 2019年8月20日 | Myobloc | RimabotulinumtoxinB | 成人の慢性流涎の治療。 | Solstice Neurosciencesに承認。現在の商業文脈はSupernus Pharmaceuticals | FDA補足承認書簡 🔗 |
| 2023年8月11日 | Daxxify | DaxibotulinumtoxinA-lanm | 成人患者の頸部ジストニア治療。 | Revanceが開発、現在の所有文脈はRevance / Crown Laboratories | FDA承認書簡 🔗; FDA希少疾病用医薬品承認記録 🔗 |
| 2024年7月5日 | Xeomin | IncobotulinumtoxinA | 成人の中等度から重度の上顔面皺の外観の一時的改善。眉間皺、水平前額皺、外眼角皺 / 目尻の皺を含み、表示上は個別または同時に治療できる。 | Merz Pharma | FDA承認書簡 🔗; FDA 2024年表示PDF 🔗 |
| 2024年10月 | Botox Cosmetic | OnabotulinumtoxinA | 成人の広頸筋活動に伴う中等度から重度のplatysma bandsの外観の一時的改善。現在のFDA表示はこの適応と2024年10月の主要変更月を示している。 | Allerganの系譜、現在はAbbVie / Allergan | FDA 2024年表示PDF 🔗 |
| 2026年6月26日 | Xeomin | IncobotulinumtoxinA | 2歳以上の患者における上肢痙縮治療には、脳性麻痺に伴う痙縮を有する小児患者も含まれるようになった。以前の表示では、他製品の希少疾病用医薬品の独占権のためこの集団が除外されていた。 | Merz Pharma | FDA補足承認書簡 🔗; FDA承認表示（2026年6月） 🔗; Merz発表、2026年6月26日 🔗 |
承認の流れから分かること
Section titled “承認の流れから分かること”承認の流れは、米国のボツリヌストキシン史が治療用の神経学・眼科領域から美容表示へ進み、その後、より広いtype Aブランド製品群、複数の上顔面部位表示、頸部の美容表示、拡大された小児痙縮範囲へ広がったことを示す。同時に、一つのページが製品別表示に代わることはできない理由も示している。製品によって、美容承認が狭い場合、治療表示が広い場合、後から適応が拡大された場合、または承認後に企業関係が変わった場合がある。
製品比較はブランドページから始め、現在のFDA処方情報を確認する。臨床使用の解釈では、適応ページを文脈として使い、承認表として扱わない。企業関係を読むときは、承認保有者、製造者、商業化パートナー、後の所有者が異なる場合を分けて読む。
米国承認に至っていない公開BLA、CRL、再提出履歴のあるプログラムは、この承認順序に加えず米国ボツリヌストキシン規制状態で扱う。