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Botulinum Toxin Index

米国FDA適応マトリックス

米国のボツリヌストキシン適応は、製品別の表示内容である。適応が重なることは、製品が互換可能、単位が同等、用量が同一、すべての患者集団で同じように承認されている、または臨床的に優れていることを意味しない。

このマトリックスに含まれる現在の米国表示は、Botox / Botox Cosmetic、Myobloc、Dysport、Xeomin、Jeuveau、Daxxify、Letyboである。これは規制上の方向づけをする表であり、用量ガイド、治療推奨、治療的同等性比較ではない。

現在の米国適応マトリックス

Section titled “現在の米国適応マトリックス”
製品表示範囲現在の米国表示適応成人 / 小児の制限現在の表示出典 / 改訂
BotoxOnabotulinumtoxinAの治療用表示。AbbVie / Allergan。過活動膀胱、神経疾患に伴う排尿筋過活動による成人尿失禁、小児神経因性排尿筋過活動、慢性片頭痛の頭痛予防、痙縮、頸部ジストニア、重度原発性腋窩多汗症、眼瞼痙攣、斜視。膀胱適応では抗コリン薬への反応不十分または不耐容が必要。小児神経因性排尿筋過活動は5歳以上、痙縮は2歳以上、眼瞼痙攣と斜視は12歳以上。過活動膀胱、神経疾患に伴う尿失禁、慢性片頭痛、頸部ジストニアは成人対象。腋窩多汗症では外用治療で十分に管理できないことが必要で、18歳未満での有効性と安全性は確立されていない。Botox治療用表示 🔗（2026年2月改訂）
Botox CosmeticOnabotulinumtoxinAの美容用表示。AbbVie / Allergan。表示に指定された筋活動に関連する中等度から重度の眉間皺、外眼角皺 / 目尻の皺、前額皺、広頸筋バンドの一時的改善。成人。Botox Cosmetic表示 🔗（2024年10月改訂）
MyoblocRimabotulinumtoxinB type B治療用表示、Supernusの現在の企業文脈。頸部ジストニアに伴う異常頭位と頸部痛の重症度低下、慢性流涎。成人適応。小児患者での安全性と有効性は確立されていない。Myobloc表示 🔗（処方情報は2021年3月改訂、DailyMed記録は2025年10月22日更新）
DysportAbobotulinumtoxinAの治療用および美容表示、IpsenとGaldermaの関係文脈。成人頸部ジストニア、中等度から重度の眉間皺の一時的改善、痙縮。痙縮: 2歳以上。頸部ジストニア: 成人。眉間皺: 現在の表示文言では65歳未満の成人。Dysport表示 🔗（2023年9月改訂）
XeominIncobotulinumtoxinAの治療用および美容表示、Merz Pharmaの企業文脈。慢性流涎、上肢痙縮、成人頸部ジストニア、成人眼瞼痙攣、成人の上顔面皺の一時的改善。これには眉間皺、水平前額皺、外眼角皺 / 目尻の皺が含まれる。慢性流涎と上肢痙縮: 2歳以上。2026年6月の適応変更により、脳性麻痺に伴う小児上肢痙縮が表示対象集団に追加された。頸部ジストニア、眼瞼痙攣、上顔面皺は成人対象。現在のXeomin表示（DailyMed） 🔗（処方情報は2026年6月改訂、DailyMed記録は2026年7月10日更新）; FDA補足承認書簡 🔗; FDA承認表示（2026年6月） 🔗
JeuveauPrabotulinumtoxinA-xvfs美容表示、Evolusの商業化とDaewoongの製造文脈。皺眉筋および/または鼻根筋活動に伴う中等度から重度の眉間皺の外観の一時的改善。成人患者。Jeuveau表示 🔗（2023年4月改訂）
DaxxifyDaxibotulinumtoxinA-lanmの美容および治療用表示、Revance / Crownの企業文脈。中等度から重度の眉間皺の外観の一時的改善、頸部ジストニア治療。成人患者。Daxxify表示 🔗（処方情報は2023年11月改訂、DailyMed記録は2026年1月更新）
LetyboLetibotulinumtoxinA-wlbg美容表示、Hugelの企業文脈。皺眉筋および/または鼻根筋活動に伴う中等度から重度の眉間皺の外観の一時的改善。成人患者。Letybo表示 🔗（2024年11月改訂）

米国美容顔面領域マトリックス

Section titled “米国美容顔面領域マトリックス”

一般的な美容上の認知度と、特定領域が表示適応に含まれるかは別に確認する必要がある。以下のA型美容製品はすべて米国で眉間皺適応を持つが、外眼角線を含むのは現在BOTOX CosmeticとXEOMINのみで、より広い顔面領域の表示も同一ではない。

製品眉間皺外眼角線水平前額線プラティスマバンド
BOTOX Cosmeticありありありあり
DYSPORTあり、65歳未満の成人———
XEOMINありありあり—
JEUVEAUあり———
DAXXIFYあり———
LETYBOあり———

ダッシュは、現在の米国表示にその領域が適応として明記されないことを示す。他地域での研究、使用、承認を否定しない。「あり」を共有しても、単位、用量、結果、持続期間、安全性、規制文言が同等という意味ではない。

BoeyとRelfydessはFDA承認製品ではないため、現在の米国表示マトリクスから意図的に除外した。両製品のCRLと公開された次の段階は米国ボツリヌストキシン規制状態で扱い、Boeyの地域別記録はボツリヌストキシンE型にもまとめている。

製品別の読み方

Section titled “製品別の読み方”

Botoxは、BotoxとBotox Cosmeticが別々の米国表示文脈を持つため、特に注意が必要である。同じ一般名onabotulinumtoxinAであっても、治療適応と美容適応が一つの普遍的な情報に統合されるわけではない。Botox Cosmeticには、前額皺やplatysma bandsのように、このインデックスでまだ個別の適応ページとして扱っていない美容適応もある。

Myoblocは、このグラフで代表されるtype B製品である。頸部ジストニア適応によりtype A治療用製品と並んで見えるが、血清型、力価単位、用量文言、有害事象の解釈は製品ごとに確認する必要がある。

DysportとXeominはいずれも、米国で治療用および美容表示文脈を持つ。Xeominの美容表示は現在、上顔面3領域を含む一方、Dysportの美容表示は眉間皺に限定されている。頸部ジストニア、痙縮、眼瞼痙攣、眉間皺のような重なる使用領域は、代替可能性の根拠ではなく、それぞれの製品表示から読む必要がある。

JeuveauとLetyboは、現在のグラフでは狭い米国美容表示の項目である。韓国の製造関係は市場構造の理解に役立つが、米国適応の解釈は地域ポートフォリオ名ではなくJeuveauとLetyboの表示に結び付く。

Daxxifyは、成人の眉間皺美容適応と成人の頸部ジストニア治療適応を併せ持つ。この広い米国表示範囲は、単位の同等性、持続期間の優位性、臨床上の優先性を立証するものではない。

関連する承認情報

Section titled “関連する承認情報”

対象製品に現在の米国表示適応があるかを確認するためにこの表を使う。主要な米国承認基準点がいつ記録に入ったかは米国FDA承認タイムラインで、承認に至っていない公開BLA、CRL、再提出段階は米国ボツリヌストキシン規制状態で確認する。適応ページは臨床文脈として、安全性の読み方は慎重な解釈として利用し、現在の処方情報の代わりにしない。

出典

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このマトリックスは、米国表示適応の主要な出典経路として、FDAおよび米国国立医学図書館の公式表示リポジトリであるDailyMedの現在の処方情報を使用する。DailyMed記録の更新日が処方情報に印刷された改訂日より後になる場合があるため、出典を解釈するうえで役立つ場合は両方を示した。表示は変更される可能性があるため、承認用途、用量文言、警告、調製、患者集団については現在の処方情報が基準となる。