Linha do tempo de aprovações da FDA nos Estados Unidos

Esta linha do tempo reúne marcos importantes da história regulatória dos produtos de toxina botulínica nos Estados Unidos, incluindo as primeiras aprovações de produto e algumas ampliações de indicação. Cada entrada se baseia em um registro da FDA para o produto e o uso indicados.

Datas de aprovação não são comparações entre produtos

Uma data de aprovação registra quando um produto específico foi aprovado para um uso específico. Ela não serve de base para converter doses entre produtos nem para classificar seu desempenho clínico.

Limite do conjunto de dados

Esta versão cobre produtos visíveis nos Estados Unidos no grafo atual de marcas: Botox / Botox Cosmetic, Myobloc, Dysport, Xeomin, Jeuveau, Daxxify e Letybo. Ela não inclui produtos com solicitações pendentes, não aprovadas ou não resolvidas nos Estados Unidos, a menos que entrem no registro de aprovação da FDA. Essas etapas são registradas separadamente na situação regulatória das toxinas botulínicas nos Estados Unidos.

A tabela não é uma base completa de mudanças de rotulagem. Ela registra marcos de aprovação úteis para interpretar o grafo atual do site. A informação de prescrição vigente continua sendo a autoridade para usos aprovados, preparo, advertências, linguagem de dose e populações de pacientes.

Marcos de aprovação original de produto

Data	Marca / produto	Nome não proprietário	Indicação / contexto	Relação empresarial	Fonte principal
29 de dezembro de 1989	Botox	OnabotulinumtoxinA	Registros de medicamento órfão da FDA listam 29 de dezembro de 1989 para estrabismo e 30 de dezembro de 1989 para blefaroespasmo; a informação atual do produto preserva 1989 como o ano inicial de aprovação nos EUA.	Herança Allergan; agora AbbVie / Allergan	Registro de medicamento órfão da FDA 🔗; informação atual do produto nos EUA 🔗
8 de dezembro de 2000	Myobloc	RimabotulinumtoxinB	Tratamento da distonia cervical para reduzir a gravidade da posição anormal da cabeça e da dor no pescoço associadas à distonia cervical.	Aprovado para Elan Pharmaceuticals; o contexto comercial atual nos EUA está com Supernus Pharmaceuticals	Carta de aprovação da FDA 🔗
29 de abril de 2009	Dysport	AbobotulinumtoxinA	Os marcos de aprovação para distonia cervical e linhas glabelares entraram no registro norte-americano pelo pacote BLA de Dysport de 2009.	Contexto de produto da Ipsen; contexto de comercialização estética da Galderma em territórios licenciados	Pacote de aprovação da FDA 🔗; carta de aprovação da FDA 🔗
30 de julho de 2010	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	Distonia cervical em adultos e blefaroespasmo em adultos previamente tratados.	Merz Pharma	Carta de aprovação da FDA 🔗
1 de fevereiro de 2019	Jeuveau	PrabotulinumtoxinA-xvfs	Melhora temporária na aparência de linhas glabelares moderadas a severas em adultos.	Comercialização pela Evolus; identidade de fabricação da Daewoong Pharmaceutical	Carta de aprovação da FDA 🔗; PDF da rotulagem da FDA 🔗
7 de setembro de 2022	Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	Melhora temporária na aparência de linhas glabelares moderadas a severas em adultos.	Desenvolvido pela Revance; o contexto atual de propriedade está com Revance / Crown Laboratories	FDA Drug Trials Snapshot 🔗; pacote de aprovação da FDA 🔗
29 de fevereiro de 2024	Letybo	LetibotulinumtoxinA-wlbg	Melhora temporária na aparência de linhas glabelares moderadas a severas em adultos.	Hugel	FDA Drug Trials Snapshot 🔗; PDF da rotulagem da FDA de 2024 🔗

Principais expansões de indicação

Data	Marca / produto	Nome não proprietário	Indicação / contexto	Relação empresarial	Fonte principal
12 de abril de 2002	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	Melhora temporária na aparência de linhas glabelares moderadas a severas associadas à atividade dos músculos corrugador e/ou prócero em adultos, segundo a linguagem de aprovação de 2002.	Herança Allergan; agora AbbVie / Allergan	Carta de aprovação da FDA 🔗
15 de outubro de 2010	Botox	OnabotulinumtoxinA	Profilaxia de cefaleias em adultos com enxaqueca crônica.	Herança Allergan; agora AbbVie / Allergan	Carta do pacote de aprovação da FDA 🔗; carta de aprovação da FDA 🔗
julho de 2011	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	Melhora temporária na aparência de linhas glabelares moderadas a severas em adultos; o marco de mudança da rotulagem da FDA identifica a alteração por mês.	Merz Pharma	Marco de mudança de rotulagem da FDA 🔗
11 de setembro de 2013	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	Melhora temporária de linhas cantais laterais moderadas a severas, frequentemente descritas como pés de galinha.	Herança Allergan; agora AbbVie / Allergan	Carta de aprovação da FDA 🔗; PDF da rotulagem da FDA de 2013 🔗
20 de agosto de 2019	Myobloc	RimabotulinumtoxinB	Tratamento de sialorreia crônica em adultos.	Aprovado para a Solstice Neurosciences; o contexto comercial atual está com a Supernus Pharmaceuticals	Carta de aprovação de suplemento da FDA 🔗
11 de agosto de 2023	Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	Tratamento de distonia cervical em pacientes adultos.	Desenvolvido pela Revance; o contexto atual de propriedade está com Revance / Crown Laboratories	Carta de aprovação da FDA 🔗; registro de aprovação de medicamento órfão da FDA 🔗
5 de julho de 2024	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	Melhora temporária na aparência de linhas faciais superiores moderadas a severas em adultos: linhas glabelares, linhas horizontais da testa e linhas cantais laterais / pés de galinha, tratadas individualmente ou simultaneamente dentro da rotulagem.	Merz Pharma	Carta de aprovação da FDA 🔗; PDF da rotulagem da FDA de 2024 🔗
outubro de 2024	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	Melhora temporária na aparência de bandas platismais moderadas a severas associadas à atividade do músculo platisma em adultos; a rotulagem atual da FDA identifica a indicação e o mês de mudança principal, outubro de 2024.	Herança Allergan; agora AbbVie / Allergan	PDF da rotulagem da FDA de 2024 🔗
26 de junho de 2026	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	O tratamento de espasticidade do membro superior em pacientes com 2 anos ou mais agora inclui pacientes pediátricos com espasticidade associada à paralisia cerebral; a rotulagem anterior excluía essa população por causa da exclusividade de medicamento órfão de outro produto.	Merz Pharma	Carta de aprovação do suplemento pela FDA 🔗; rotulagem aprovada pela FDA em junho de 2026 🔗; anúncio da Merz, 26 de junho de 2026 🔗

O que a sequência de aprovações estabelece

A sequência de aprovações mostra como a história norte-americana da toxina botulínica passou da neurologia e da oftalmologia terapêuticas para a rotulagem estética, depois para um conjunto mais amplo de produtos de marca do tipo A, para várias áreas faciais, para indicações estéticas no pescoço e para uma cobertura pediátrica mais ampla na espasticidade. Ela também mostra por que uma página não substitui as informações específicas de cada produto. Um produto pode ter uma aprovação estética estreita, uma informação terapêutica mais ampla, uma expansão posterior de indicação ou uma relação empresarial que mudou depois da aprovação.

Para comparar produtos, comece pela página da marca e depois verifique a informação de prescrição atual da FDA. Para interpretação de uso clínico, use as páginas de indicação como contexto, não como tabelas de aprovação. Para interpretar empresas, separe titular da aprovação, fabricante, parceiro de comercialização e proprietário posterior quando esses fatos diferirem.

Para programas com BLA pública, CRL ou histórico de reapresentação sem aprovação nos Estados Unidos, consulte a situação regulatória das toxinas botulínicas nos Estados Unidos em vez de acrescentá-los a esta sequência de aprovações.