Linha do tempo de aprovação da FDA dos EUA

O histórico de aprovação dos EUA para produtos de toxina botulínica é um registro regulatório específico do produto, não um sistema de classificação. Uma data de aprovação anterior não estabelece superioridade clínica, e um tipo de toxina compartilhada não torna as unidades intercambiáveis, etiquetas idênticas ou produtos substituíveis.

Essa linha do tempo rastreia grandes âncoras de aprovação da FDA dos EUA para as marcas de toxina botulínica atualmente representadas no índice. Ele enfatiza aprovações de produtos originais e expansões de indicação selecionadas que ajudam os leitores a conectar marcas, fabricantes e contextos de uso clínico sem reconstruir o registro em rótulos separados e cartas de aprovação.

Histórico de aprovação não é equivalência

Registros de aprovação da FDA definem o histórico regulatório específico de produtos e indicações nos Estados Unidos. Não mostram que os produtos de toxina botulínica tenham unidades equivalentes, doses idênticas, as mesmas utilizações aprovadas ou desempenho clínico superior.

Limite do conjunto de dados

Esta primeira versão abrange produtos visíveis nos EUA no gráfico atual da marca: Botox / Cosmético Botox, Myobloc, Disporte, Xeomin, Jeuveau, Daxxify, e Letybo.

A tabela não é um banco de dados completo de mudança de etiqueta. Ele registra grandes âncoras de aprovação que são úteis para interpretar o gráfico do site atual. A informação actual sobre a prescrição continua a ser a autoridade para utilizações, preparação, advertências, linguagem de dosagem e populações de doentes aprovadas.

Ancoradores de aprovação do produto original

Data	Marca / produto	Nome não próprio	Tipo de homologação	Indicação / contexto	Relação da empresa	Fonte da FDA
29 de Dezembro de 1989	Botox	OnabotulinumtoxinaA	âncora original de aprovação terapêutica dos EUA	Registros de medicamentos órfãos da FDA listam uma data de aprovação de marketing para toxina botulínica tipo A / Botox; etiquetas atuais preservam 1989 como o ano de aprovação inicial dos EUA.	Herança alergan; agora AbbVie / Allergan	Registo de medicamentos órfãos da FDA 🔗; FDA 2024 etiqueta PDF 🔗
8 de dezembro de 2000	Myobloc	RimabotulinumtoxinaB	Aprovação original do produto dos EUA	Tratamento da distonia cervical para reduzir a gravidade da posição anormal da cabeça e dor cervical associada à distonia cervical.	Aprovado para Elan Pharmaceuticals; atual contexto comercial dos EUA está com Supernus Pharmaceuticals	Carta de aprovação da FDA 🔗
29 de abril de 2009	Disporte	AbobotulinumtoxinaA	Pacote original de aprovação do produto dos EUA	A distonia cervical e as âncoras de aprovação da linha glabellar entraram no registro dos EUA através do pacote Dysport BLA 2009.	Contexto de produto Ipsen; contexto de comercialização estética Galderma em territórios licenciados	Pacote de aprovação FDA 🔗; Carta de aprovação da FDA 🔗
30 de julho de 2010	Xeomin	IncobotulinumtoxinaA	Aprovação original do produto dos EUA	Distonia cervical adulta e blefarospasmo adulto em doentes previamente tratados.	Merz Pharma	Carta de aprovação da FDA 🔗
1 de fevereiro de 2019	Jeuveau	PrabotulinumtoxinaA-xvfs	Aprovação original do produto dos EUA	Melhoria temporária no aparecimento de linhas glabellares moderadas a graves em adultos.	Evolus comercialização; identidade de fabricação Farmacêutico Daewoong	Carta de aprovação da FDA 🔗; Rótulo FDA PDF 🔗
7 de setembro de 2022	Daxxify	DaxibotulinumtoxinaA-lanm	Aprovação original do produto dos EUA	Melhoria temporária no aparecimento de linhas glabellares moderadas a graves em adultos.	Desenvolvido pela Revance; contexto de propriedade atual está com Laboratórios Revance / Coroa	FDA Drug Trials Instantâneo 🔗; Pacote de aprovação FDA 🔗
29 de fevereiro de 2024	Letybo	LetibotulinumtoxinaA-wlbg	Aprovação original do produto dos EUA	Melhoria temporária no aparecimento de linhas glabellares moderadas a graves em adultos.	Hugel	FDA Drug Trials Instantâneo 🔗; FDA 2024 etiqueta PDF 🔗

Expansões Principais Indicações

Data	Marca / produto	Nome não próprio	Tipo de homologação	Indicação / contexto	Relação da empresa	Fonte da FDA
12 de Abril de 2002	Cosmético Botox	OnabotulinumtoxinaA	Expansão da indicação estética e âncora do rótulo de mercado	Melhoria temporária no aparecimento de linhas glabellar moderada a grave associada à atividade do corrugador e/ou do músculo procero em adultos sob a linguagem de aprovação de 2002.	Herança alergan; agora AbbVie / Allergan	Carta de aprovação da FDA 🔗
15 de outubro de 2010	Botox	OnabotulinumtoxinaA	Expansão da indicação terapêutica	Profilaxia de cefaleias em adultos com enxaqueca crónica.	Herança alergan; agora AbbVie / Allergan	Carta do pacote de aprovação da FDA 🔗; Carta de aprovação da FDA 🔗
Julho de 2011	Xeomin	IncobotulinumtoxinaA	Expansão da indicação estética	Melhoria temporária no aparecimento de linhas glabellar moderado a grave em adultos; a âncora de troca de etiquetas do FDA identifica a mudança por mês.	Merz Pharma	âncora de mudança de etiqueta FDA 🔗
11 de setembro de 2013	Cosmético Botox	OnabotulinumtoxinaA	Expansão da indicação estética	Melhoria temporária no aparecimento de linhas cantais laterais moderadas a graves, comumente discutidas como pés de galinha.	Herança alergan; agora AbbVie / Allergan	Carta de aprovação da FDA 🔗; FDA 2013 etiqueta PDF 🔗
11 de agosto de 2023	Daxxify	DaxibotulinumtoxinaA-lanm	Expansão da indicação terapêutica	Tratamento do distonia cervical em doentes adultos.	Desenvolvido pela Revance; contexto de propriedade atual está com Laboratórios Revance / Coroa	Carta de aprovação da FDA 🔗; Registro de aprovação de medicamentos órfãos da FDA 🔗

Lendo a Linha do Tempo

A sequência de aprovação mostra como a história da toxina botulínica dos EUA passou da neurologia terapêutica e da oftalmologia para a rotulagem estética, em seguida, para um conjunto mais amplo de produtos de marca tipo A. Ele também mostra porque uma página não pode substituir etiquetas específicas do produto. Um produto pode ter uma aprovação estética estreita, um rótulo terapêutico mais amplo, uma expansão posterior da indicação, ou uma relação da empresa que mudou após a aprovação.

Para comparação de produtos, comece com a página da marca e, em seguida, verifique as informações atuais da prescrição FDA. Para interpretação clínica-uso, use páginas de indicação como contexto, não como tabelas de aprovação. Para interpretação da empresa, separar o titular da aprovação, fabricante, parceiro de comercialização, e mais tarde proprietário onde esses fatos diferem.

Fontes

Este conjunto de dados usa cartas de aprovação da FDA, pacotes de aprovação da FDA, PDFs de etiquetas da FDA, FDA Drug Trials Snapshots e registros de medicamentos órfãos da FDA onde esses registros esclarecem uma data ou indicação de aprovação. Os registros de aprovação da FDA e materiais de etiqueta vinculados foram verificados pela última vez em 8 de junho de 2026. O DailyMed continua sendo útil para o acesso ao rótulo atual, mas as fontes do FDA são preferidas para o cronograma de aprovação em si.