Matriz de indicações da FDA nos Estados Unidos
As indicações de toxina botulínica nos Estados Unidos são informações de rotulagem específicas de produto. Uma indicação compartilhada não torna dois produtos intercambiáveis, equivalentes em unidades, dosados de forma idêntica, igualmente aprovados para todos os grupos de pacientes ou clinicamente superiores entre si.
As rotulagens atuais dos Estados Unidos representadas aqui são as de Botox / Botox Cosmetic, Myobloc, Dysport, Xeomin, Jeuveau, Daxxify e Letybo. A matriz é uma referência regulatória, não um guia de dose, recomendação de tratamento ou comparação de equivalência terapêutica.
Matriz atual de indicações nos Estados Unidos
Seção intitulada “Matriz atual de indicações nos Estados Unidos”| Produto | Escopo da rotulagem | Indicações atualmente rotuladas nos EUA | Limites adulto / pediátrico | Fonte atual / revisão da rotulagem |
|---|---|---|---|---|
| Botox | Rotulagem terapêutica de onabotulinumtoxinA; AbbVie / Allergan. | Bexiga hiperativa; hiperatividade do detrusor de origem neurológica com incontinência urinária em adultos; hiperatividade neurogênica pediátrica do detrusor; prevenção de cefaleias na enxaqueca crônica; espasticidade; distonia cervical; hiperidrose axilar primária grave; blefaroespasmo; estrabismo. | As indicações para a bexiga exigem resposta inadequada ou intolerância a medicamento anticolinérgico; a hiperatividade neurogênica pediátrica do detrusor começa aos 5 anos. Espasticidade: a partir de 2 anos. Blefaroespasmo e estrabismo: a partir de 12 anos. Bexiga hiperativa, incontinência urinária neurológica, enxaqueca crônica e distonia cervical especificam adultos. A hiperidrose axilar exige controle inadequado com tratamento tópico; a eficácia e a segurança abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. | Rotulagem terapêutica de Botox 🔗 (revisada em 2/2026) |
| Botox Cosmetic | Rotulagem estética de onabotulinumtoxinA; AbbVie / Allergan. | Melhora temporária de linhas glabelares moderadas a graves, linhas cantais laterais ou pés de galinha, linhas da testa e bandas platismais associadas aos músculos especificados na rotulagem. | Adultos. | Rotulagem de Botox Cosmetic 🔗 (revisada em 10/2024) |
| Myobloc | Rotulagem terapêutica de rimabotulinumtoxinB, uma toxina tipo B; contexto empresarial atual da Supernus. | Distonia cervical para reduzir a gravidade da posição anormal da cabeça e da dor no pescoço associadas à distonia cervical; sialorreia crônica. | Indicações em adultos; segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. | Rotulagem de Myobloc 🔗 (informação de prescrição revisada em 3/2021; registro do DailyMed atualizado em 22/10/2025) |
| Dysport | Rotulagem terapêutica e estética de abobotulinumtoxinA; contexto de relação entre Ipsen e Galderma. | Distonia cervical em adultos; melhora temporária de linhas glabelares moderadas a severas; espasticidade. | Espasticidade: pacientes com 2 anos ou mais. Distonia cervical: adultos. Linhas glabelares: adultos com menos de 65 anos segundo a linguagem atual da rotulagem. | Rotulagem de Dysport 🔗 (revisada em 9/2023) |
| Xeomin | Rotulagem terapêutica e estética de incobotulinumtoxinA; contexto empresarial Merz Pharma. | Sialorreia crônica; espasticidade do membro superior; distonia cervical em adultos; blefaroespasmo em adultos; melhora temporária de linhas faciais superiores em adultos, incluindo linhas glabelares, linhas horizontais da testa e linhas cantais laterais / pés de galinha. | Sialorreia crônica e espasticidade do membro superior: pacientes com 2 anos ou mais. A mudança de indicação de junho de 2026 acrescentou à população coberta pela rotulagem os pacientes pediátricos com espasticidade do membro superior associada à paralisia cerebral. Distonia cervical, blefaroespasmo e linhas faciais superiores: adultos. | Rotulagem atual de Xeomin, DailyMed 🔗 (informação de prescrição revisada em 6/2026; registro do DailyMed atualizado em 10/07/2026); carta de aprovação do suplemento pela FDA 🔗; rotulagem aprovada pela FDA em junho de 2026 🔗 |
| Jeuveau | Rotulagem estética de prabotulinumtoxinA-xvfs; comercialização pela Evolus e contexto de fabricação Daewoong. | Melhora temporária na aparência de linhas glabelares moderadas a severas associadas à atividade dos músculos corrugador e/ou prócero. | Pacientes adultos. | Rotulagem de Jeuveau 🔗 (revisada em 4/2023) |
| Daxxify | Rotulagem estética e terapêutica de daxibotulinumtoxinA-lanm; contexto empresarial Revance / Crown. | Melhora temporária na aparência de linhas glabelares moderadas a severas; tratamento de distonia cervical. | Pacientes adultos. | Rotulagem de Daxxify 🔗 (informação de prescrição revisada em 11/2023; registro do DailyMed atualizado em 1/2026) |
| Letybo | Rotulagem estética de letibotulinumtoxinA-wlbg; contexto empresarial Hugel. | Melhora temporária na aparência de linhas glabelares moderadas a severas associadas à atividade dos músculos corrugador e/ou prócero. | Pacientes adultos. | Rotulagem de Letybo 🔗 (revisada em 11/2024) |
Matriz norte-americana de áreas faciais estéticas
Seção intitulada “Matriz norte-americana de áreas faciais estéticas”A área nomeada deve ser separada da visibilidade estética geral do produto. Todos os produtos tipo A abaixo têm indicação norte-americana para linhas glabelares, mas apenas BOTOX Cosmetic e XEOMIN incluem atualmente linhas cantais laterais, e o restante de suas aprovações faciais também não é idêntico.
| Produto | Linhas glabelares | Linhas cantais laterais | Linhas horizontais da testa | Bandas platismais |
|---|---|---|---|---|
| BOTOX Cosmetic | Sim | Sim | Sim | Sim |
| DYSPORT | Sim; adultos com menos de 65 anos | — | — | — |
| XEOMIN | Sim | Sim | Sim | — |
| JEUVEAU | Sim | — | — | — |
| DAXXIFY | Sim | — | — | — |
| LETYBO | Sim | — | — | — |
O travessão indica que a área não é nomeada como indicação na informação norte-americana atual. Não exclui pesquisa, uso ou aprovação em outro lugar. Um “Sim” comum não implica equivalência de unidades, doses, resultados, duração, segurança ou redação regulatória.
Boey e Relfydess foram excluídos de propósito desta matriz de rotulagem atual dos Estados Unidos porque nenhum deles é aprovado pela FDA. Suas CRLs e as declarações públicas sobre as próximas etapas aparecem na situação regulatória das toxinas botulínicas nos Estados Unidos; o registro regional vigente de Boey também aparece em toxina botulínica tipo E.
Notas de leitura específicas de produto
Seção intitulada “Notas de leitura específicas de produto”Botox exige cuidado extra porque Botox e Botox Cosmetic têm contextos de rotulagem norte-americana separados. O mesmo nome não proprietário, onabotulinumtoxinA, não transforma indicações terapêuticas e estéticas em uma afirmação universal. Botox Cosmetic também tem indicações estéticas, como linhas da testa e bandas platismais, que ainda não aparecem como páginas de indicação separadas neste índice.
Myobloc é o produto tipo B representado. A sua indicação em distonia cervical coloca-o ao lado de produtos terapêuticos tipo A, mas o sorotipo, as unidades de potência, a linguagem de dose e a interpretação dos efeitos adversos continuam a ser específicos do produto.
Dysport e Xeomin têm contextos de rotulagem terapêutica e estética nos Estados Unidos. A rotulagem estética de Xeomin agora cobre três áreas da face superior, enquanto a rotulagem estética de Dysport permanece específica para linhas glabelares. Áreas de uso compartilhadas, como distonia cervical, espasticidade, blefaroespasmo ou linhas glabelares, devem ser lidas pela rotulagem própria de cada produto, não como evidência de substituibilidade.
Jeuveau e Letybo são entradas estreitas de rotulagem estética norte-americana no grafo atual. Suas conexões coreanas de fabricação ajudam a explicar a estrutura de mercado, mas a interpretação das indicações nos EUA permanece ligada às rotulagens de Jeuveau e Letybo, não a nomes regionais de portfólio.
Daxxify combina uma indicação estética adulta para linhas glabelares com uma indicação terapêutica adulta para distonia cervical. Esse escopo mais amplo de rotulagem nos EUA não estabelece equivalência de unidades, superioridade de duração ou preferência clínica sobre outros produtos.
Contexto relacionado às aprovações
Seção intitulada “Contexto relacionado às aprovações”Use esta tabela para responder se um produto representado tem uma indicação atual na rotulagem dos Estados Unidos. Use a cronologia de aprovações da FDA nos Estados Unidos para entender quando os principais marcos de aprovação entraram no registro, e a situação regulatória das toxinas botulínicas nos Estados Unidos para etapas públicas de BLA, CRL e reapresentação sem aprovação. Use páginas de indicação como contexto clínico e o enquadramento de segurança para interpretação cautelosa, não como substitutos da informação de prescrição atual.
Esta matriz usa informações de prescrição atuais da FDA e do DailyMed, o repositório oficial de rotulagem da National Library of Medicine, como trilha principal de fontes para indicações rotuladas nos Estados Unidos. A data de atualização de um registro do DailyMed pode ser posterior à data de revisão impressa na informação de prescrição; por isso, ambas são indicadas quando essa distinção ajuda a interpretar a fonte. A rotulagem pode mudar, portanto a informação de prescrição atual continua sendo a autoridade para usos aprovados, linguagem de dose, advertências, preparo e populações de pacientes.