美国 FDA 批准时间线

本时间线汇集美国肉毒毒素产品监管历史中的重要节点，包括首次产品批准和部分适应症扩展。每条记录均以 FDA 针对所列产品和用途的记录为依据。

数据范围

本版覆盖当前品牌图谱中在美国可见的产品：Botox / Botox Cosmetic、Myobloc、Dysport、Xeomin、Jeuveau、Daxxify 和 Letybo。正在审评、被拒或其他未解决的美国申请，除非进入 FDA 批准记录，否则不纳入。这些阶段另见美国肉毒毒素监管状态。

该表不是完整的标签变更数据库。它记录的是有助于解读当前站点图谱的主要批准基准点。获批用途、配制、警告、剂量语言和患者人群仍以当前处方信息为准。

首次产品批准基准点

日期	品牌 / 产品	非专利名	适应症 / 语境	公司关系	主要来源
1989年12月29日	Botox	OnabotulinumtoxinA	FDA 孤儿药记录列出斜视为1989年12月29日、眼睑痉挛为1989年12月30日；当前标签保留1989年作为最初美国批准年份。	Allergan 历史；现为 AbbVie / Allergan	FDA 孤儿药记录 🔗; 当前美国标签 🔗
2000年12月8日	Myobloc	RimabotulinumtoxinB	治疗颈部肌张力障碍，以降低与颈部肌张力障碍相关的异常头位和颈痛严重程度。	批准给 Elan Pharmaceuticals；当前美国商业语境属于 Supernus Pharmaceuticals	FDA 批准函 🔗
2009年4月29日	Dysport	AbobotulinumtoxinA	颈部肌张力障碍和眉间纹批准基准点通过2009年 Dysport BLA 包进入美国记录。	Ipsen 产品语境；获许可地区的美容商业化语境为 Galderma	FDA 批准包 🔗; FDA 批准函 🔗
2010年7月30日	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	成人颈部肌张力障碍，以及既往接受过治疗的成人眼睑痉挛。	Merz Pharma	FDA 批准函 🔗
2019年2月1日	Jeuveau	PrabotulinumtoxinA-xvfs	成人中重度眉间纹外观的暂时性改善。	Evolus 商业化；Daewoong Pharmaceutical 制造身份	FDA 批准函 🔗; FDA 标签 PDF 🔗
2022年9月7日	Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	成人中重度眉间纹外观的暂时性改善。	Revance 开发；当前所有权语境属于 Revance / Crown Laboratories	FDA Drug Trials Snapshot 🔗; FDA 批准包 🔗
2024年2月29日	Letybo	LetibotulinumtoxinA-wlbg	成人中重度眉间纹外观的暂时性改善。	Hugel	FDA Drug Trials Snapshot 🔗; FDA 2024 标签 PDF 🔗

主要适应症扩展

日期	品牌 / 产品	非专利名	适应症 / 语境	公司关系	主要来源
2002年4月12日	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	按2002年批准语言，用于成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中重度眉间纹外观的暂时性改善。	Allergan 历史；现为 AbbVie / Allergan	FDA 批准函 🔗
2010年10月15日	Botox	OnabotulinumtoxinA	成人慢性偏头痛患者的头痛预防。	Allergan 历史；现为 AbbVie / Allergan	FDA 批准包函件 🔗; FDA 批准函 🔗
2011年7月	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	成人中重度眉间纹外观的暂时性改善；FDA 标签变更基准点按月份识别该变更。	Merz Pharma	FDA 标签变更基准点 🔗
2013年9月11日	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	中重度外眦纹的暂时性改善，常被称为鱼尾纹。	Allergan 历史；现为 AbbVie / Allergan	FDA 批准函 🔗; FDA 2013 标签 PDF 🔗
2019年8月20日	Myobloc	RimabotulinumtoxinB	治疗成人慢性流涎。	批准给 Solstice Neurosciences；当前商业语境属于 Supernus Pharmaceuticals	FDA 补充申请批准函 🔗
2023年8月11日	Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	成人患者颈部肌张力障碍治疗。	Revance 开发；当前所有权语境属于 Revance / Crown Laboratories	FDA 批准函 🔗; FDA 孤儿药批准记录 🔗
2024年7月5日	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	成人中重度上面部皱纹外观的暂时性改善：包括眉间纹、水平额纹和外眦纹 / 鱼尾纹，可在标签范围内单独或同时治疗。	Merz Pharma	FDA 批准函 🔗; FDA 2024 标签 PDF 🔗
2024年10月	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	成人因颈阔肌活动相关的中重度 platysma bands 外观的暂时性改善；当前 FDA 标签识别该适应症和2024年10月的主要变更月份。	Allergan 历史；现为 AbbVie / Allergan	FDA 2024 标签 PDF 🔗
2026年6月26日	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	用于2岁及以上患者上肢痉挛状态治疗的标签现在包括与脑性瘫痪相关痉挛状态的儿科患者；此前标签因另一产品的孤儿药独占权而排除了该人群。	Merz Pharma	FDA 补充申请批准函 🔗; FDA 批准的2026年6月标签 🔗; Merz 公告，2026年6月26日 🔗

批准顺序所确立的事实

批准顺序显示，美国肉毒毒素历史如何从治疗性神经科和眼科领域进入美容标签，再扩展到更广的品牌化 type A 产品、多区域面部标签、颈部美容标签以及扩大的儿科痉挛状态覆盖范围。它也说明为什么一个页面不能替代产品特异性标签。某个产品可能只有狭窄的美容批准，也可能有更宽的治疗标签、较晚的适应症扩展，或在批准后发生变化的公司关系。

产品比较应从品牌页面开始，然后检查当前 FDA 处方信息。临床使用解读可把适应症页面作为语境，而不是批准表。公司解读则应区分批准持有人、制造商、商业化合作伙伴和后续所有者，尤其是在这些角色不一致时。

对于拥有公开 BLA、CRL 或重新提交历史但尚未在美国获批的项目，应查看美国肉毒毒素监管状态，而不是将其加入这条批准序列。