美国 FDA 适应症矩阵

美国肉毒毒素适应症是产品特异性的标签信息。共享同一适应症并不意味着两个产品可以互换、单位等效、剂量相同、在所有患者人群中同样获批，或彼此存在临床优越性。

本矩阵涵盖的当前美国标签包括 Botox / Botox Cosmetic、Myobloc、Dysport、Xeomin、Jeuveau、Daxxify 和 Letybo。这是监管信息导向表，不是剂量指南、治疗建议或治疗等效性比较。

标签范围具有产品特异性

FDA 标签为特定产品、给药途径、剂量语言和患者人群定义获批用途。肉毒毒素效价单位不能在产品之间比较或换算；阅读任何跨品牌信息前，应先查看单位解读和产品特异性处方信息。

当前美国适应症矩阵

产品	标签范围	当前美国标签适应症	成人 / 儿科限制	当前标签来源 / 修订日期
Botox	OnabotulinumtoxinA 治疗标签；AbbVie / Allergan。	膀胱过度活动症；与神经系统疾病相关的逼尿肌过度活动所致成人尿失禁；儿科神经源性逼尿肌过度活动；慢性偏头痛头痛预防；痉挛状态；颈部肌张力障碍；重度原发性腋窝多汗症；眼睑痉挛；斜视。	膀胱适应症要求抗胆碱能药物疗效不足或不耐受；儿科神经源性逼尿肌过度活动从 5 岁起。痉挛状态：2 岁及以上。眼睑痉挛和斜视：12 岁及以上。膀胱过度活动症、神经源性尿失禁、慢性偏头痛和颈部肌张力障碍适应症限定成人。腋窝多汗症要求外用治疗控制不充分；18 岁以下的有效性和安全性尚未确立。	Botox 治疗标签 🔗（修订于2026年2月）
Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA 美容标签；AbbVie / Allergan。	暂时改善与标签所列肌肉活动相关的中重度眉间纹、外眦纹／鱼尾纹、额纹和颈阔肌带。	成人。	Botox Cosmetic 标签 🔗（修订于2024年10月）
Myobloc	RimabotulinumtoxinB type B 治疗性标签；Supernus 当前公司语境。	颈部肌张力障碍，用于降低与颈部肌张力障碍相关的异常头位和颈痛严重程度；慢性流涎。	成人适应症；儿科患者的安全性和有效性尚未确立。	Myobloc 标签 🔗（处方信息修订于2021年3月；DailyMed 记录更新于2025年10月22日）
Dysport	AbobotulinumtoxinA 治疗性和美容标签；Ipsen 与 Galderma 关系语境。	成人颈部肌张力障碍；中重度眉间纹的暂时性改善；痉挛状态。	痉挛状态：2岁及以上患者。颈部肌张力障碍：成人。眉间纹：按当前标签语言为65岁以下成人。	Dysport 标签 🔗（修订于2023年9月）
Xeomin	IncobotulinumtoxinA 治疗性和美容标签；Merz Pharma 公司语境。	慢性流涎；上肢痉挛状态；成人颈部肌张力障碍；成人眼睑痉挛；成人上面部皱纹的暂时性改善，包括眉间纹、水平额纹和外眦纹 / 鱼尾纹。	慢性流涎和上肢痉挛状态：2岁及以上患者。2026年6月的适应症变更将与脑性瘫痪相关的儿科上肢痉挛状态纳入标签人群。颈部肌张力障碍、眼睑痉挛和上面部皱纹：成人。	当前 Xeomin 标签（DailyMed） 🔗（处方信息修订于2026年6月；DailyMed 记录更新于2026年7月10日）；FDA 补充申请批准函 🔗; FDA 批准的2026年6月标签 🔗
Jeuveau	PrabotulinumtoxinA-xvfs 美容标签；Evolus 商业化和 Daewoong 制造语境。	与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中重度眉间纹外观的暂时性改善。	成人患者。	Jeuveau 标签 🔗（修订于2023年4月）
Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm 美容和治疗性标签；Revance / Crown 公司语境。	中重度眉间纹外观的暂时性改善；颈部肌张力障碍治疗。	成人患者。	Daxxify 标签 🔗（处方信息修订于2023年11月；DailyMed 记录更新于2026年1月）
Letybo	LetibotulinumtoxinA-wlbg 美容标签；Hugel 公司语境。	与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中重度眉间纹外观的暂时性改善。	成人患者。	Letybo 标签 🔗（修订于2024年11月）

美国美容面部区域矩阵

必须将具体治疗区域与产品的一般美容知名度分开核对。下列 A 型美容产品均在美国获批用于眉间纹，但目前只有 BOTOX Cosmetic 和 XEOMIN 包括外眦纹，而且两者更广泛的面部标签范围也不相同。

产品	眉间纹	外眦纹	水平额纹	颈阔肌带
BOTOX Cosmetic	是	是	是	是
DYSPORT	是；65 岁以下成人	—	—	—
XEOMIN	是	是	是	—
JEUVEAU	是	—	—	—
DAXXIFY	是	—	—	—
LETYBO	是	—	—	—

破折号表示当前美国标签未将该区域列为适应症，并不表示该产品未在其他地区研究、使用或获批。共同标为“是”也不意味着单位、剂量、结局、持续时间、安全性或监管措辞等同。

Boey和 Relfydess被有意排除在当前美国标签矩阵之外，因为两者均未获 FDA 批准。它们的 CRL 和公开后续步骤声明见美国肉毒毒素监管状态；Boey 的地区监管记录另见肉毒毒素 E 型。

产品特异性阅读说明

Botox 需要额外谨慎，因为 Botox 和 Botox Cosmetic 在美国有不同的标签语境。同一个非专利名 onabotulinumtoxinA 并不会把治疗性和美容适应症合并成一个普遍信息。Botox Cosmetic 还具有额纹和 platysma bands 等美容适应症，这些在本索引中尚未作为单独适应症页面呈现。

Myobloc 是当前图谱中代表的 type B 产品。其颈部肌张力障碍适应症使它可与 type A 治疗性产品并列查看，但血清型、效价单位、剂量语言和不良反应解读仍需按产品确认。

Dysport 和 Xeomin 在美国均有治疗性和美容标签语境。Xeomin 的美容标签现在覆盖上面部三个区域，而 Dysport 的美容标签仍限于眉间纹。颈部肌张力障碍、痉挛状态、眼睑痉挛或眉间纹等重叠使用领域，应通过各产品自身标签阅读，而不是作为可替代性的证据。

Jeuveau 和 Letybo 在当前图谱中是范围较窄的美国美容标签条目。它们与韩国制造的连接有助于解释市场结构，但美国适应症解读仍绑定于 Jeuveau 和 Letybo 标签，而不是区域性产品组合名称。

Daxxify 同时具有成人眉间纹美容适应症和成人颈部肌张力障碍治疗适应症。较宽的美国标签范围并不证明其与其他产品存在单位等效、持续时间优越性或临床偏好。

相关批准语境

要判断某个已收录产品是否具有当前美国标签适应症，可使用此表。主要美国批准基准点何时进入记录，可查看美国 FDA 批准时间线；尚未获批的公开 BLA、CRL 和重新提交阶段见美国肉毒毒素监管状态。适应症页面用于临床语境，安全性框架用于谨慎解读，二者都不能替代当前处方信息。

来源

本矩阵使用 FDA 和 DailyMed 的当前处方信息作为美国标签适应症的主要来源路径。DailyMed 是美国国家医学图书馆的官方标签资料库。DailyMed 记录更新日期可能晚于处方信息印刷的修订日期，因此在有助于解读来源时同时列明两者。标签可能变化，因此获批用途、剂量语言、警告、配制和患者人群仍以当前处方信息为准。