美国肉毒毒素监管状态

美国肉毒毒素产品的监管状态分为不同阶段。FDA 已批准产品具有批准记录和现行标签内容。生物制品许可申请（BLA）收到完整回复函（Complete Response Letter，CRL），意味着该申请未按提交形式获批。企业宣布的提交或重新提交计划处于更早阶段，并不表示 FDA 已受理申请进入审评。

七个肉毒毒素产品家族具有 FDA 批准记录：Botox / Botox Cosmetic、Myobloc、Dysport、Xeomin、Jeuveau、Daxxify和 Letybo。Botox与 Botox Cosmetic共享 onabotulinumtoxinA，但分别有治疗和美容标签。Boey与 Relfydess有公开的美国 BLA 历史，但尚未获得 FDA 批准。MT10109L有公开报道的美国申报和重新提交历史；下列公开资料既未确立其美国批准，也未表明重新提交的申请已获受理审评。

FDA 已批准产品

产品	非专利名称	美国首次批准基准点	当前标签内容
Botox / Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	治疗用 Botox 于 1989 年进入美国批准记录；FDA 于 2002 年 4 月 12 日批准 Botox Cosmetic 用于眉间纹（FDA 批准函 🔗）。	当前用途由单独的治疗用 Botox 🔗和Botox Cosmetic 🔗标签界定。
Myobloc	RimabotulinumtoxinB	FDA 于 2000 年 12 月 8 日批准 Myobloc 用于颈部肌张力障碍（FDA 批准函 🔗）。	当前治疗范围见 Myobloc 标签 🔗。
Dysport	AbobotulinumtoxinA	FDA 于 2009 年 4 月 29 日批准最初的 Dysport BLA（FDA 批准函 🔗）。	当前治疗和美容用途见 Dysport 标签 🔗。
Xeomin	IncobotulinumtoxinA	FDA 于 2010 年 7 月 30 日批准 Xeomin（FDA 批准函 🔗）。	2026 年 6 月 26 日，FDA 批准从儿科上肢痉挛状态适应症中移除脑性瘫痪排除条款（FDA 补充申请批准函 🔗）；完整的当前治疗和美容用途见 Xeomin 标签 🔗。
Jeuveau	PrabotulinumtoxinA-xvfs	FDA 于 2019 年 2 月 1 日批准 Jeuveau（FDA 批准函 🔗）。	成人眉间纹用途见 Jeuveau 标签 🔗。
Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	FDA 于 2022 年 9 月 7 日批准 Daxxify 用于眉间纹（FDA Drug Trials Snapshot 🔗）。	当前 Daxxify 标签 🔗包括成人眉间纹和颈部肌张力障碍。
Letybo	LetibotulinumtoxinA-wlbg	FDA 于 2024 年 2 月 29 日批准 Letybo（FDA Drug Trials Snapshot 🔗）。	成人眉间纹用途见 Letybo 标签 🔗。

美国 FDA 批准时间线记录首次批准和部分主要适应症扩展。美国 FDA 适应症矩阵比较各产品当前标签范围和患者限制。

有公开 BLA 结果但尚未在美国获批

产品 / 项目	公开的美国监管事件	当前解读	企业公布的下一步
Boey / trenibotulinumtoxinE	AbbVie 于 2026 年 4 月 23 日公布 FDA CRL。该公司称 FDA 要求补充制造工艺信息，并未要求增加临床研究。	该 BLA 未按提交形式获批。加拿大和欧洲经济区的批准不构成美国批准。	AbbVie 于 4 月 23 日表示，预计将在随后数月提交回复（AbbVie BLA 更新 🔗）。
Relfydess / relabotulinumtoxinA	Galderma 于 2026 年 7 月 1 日公布 FDA CRL，意见涉及制造场地检查观察事项和分析方法优化（Galderma CRL 公告 🔗）。	Relfydess 尚未获得 FDA 批准。其国际批准和上市属于独立的地区监管记录。	Galderma 于 7 月 23 日表示，预计将在 2026 年稍后与 FDA 讨论 BLA 重新提交事宜（Galderma 2026 年上半年更新 🔗）。

CRL 不应被改写为永久拒绝，也不能用作比较安全性、有效性、起效时间、持续时间或产品质量的证据。以上说明是企业对 FDA 反馈的公开描述，不能替代 FDA 批准记录或标签内容。

FDA 审评前的重新提交计划

产品 / 项目	申报历史	当前解读	来源说明
MT10109L	Medytox 于 2023 年 12 月提交 BLA。企业披露和报道显示，由于缺少一份验证报告，该申请于 2024 年 2 月未获受理审评；此后公司计划补充材料并重新提交。	MT10109L 尚未获得 FDA 批准，也没有资料表明该申请目前正在接受 FDA 审评。它仍是 Medytox 的开发和重新提交项目，而不是美国已批准品牌。	Medytox 的公司历史 🔗记录了 2023 年申报；其英文新闻页面 🔗链接的 2026 年 1 月报道则描述了 2026 年再次准备向美国提交申请。

这里不试图罗列全球所有肉毒毒素研发项目。只有当美国申报历史已公开、该区别对于现有公司或产品页面很重要，且来源能够支持精确监管阶段时，才纳入尚未进入审评的项目。

完整回复函意味着什么

**完整回复函（Complete Response Letter，CRL）**是 FDA 在完成一个审评周期后，正式通知申请无法按当前形式获批的文件。它会指出获批前必须解决的问题。CRL 既不是批准，也不是附条件批准，同时也不一定意味着永久排除日后获批的可能（FDA 对 CRL 的说明 🔗）。

具体原因很重要：问题可能涉及制造、质量、临床证据或申请的其他部分。仅收到 CRL 并不能证明产品不安全、无效或劣于其他产品。申办方可以解决问题并重新提交，进入另一审评周期；计划回复、已提交回复和最终获批是不同的里程碑（FDA CRL 数据库与说明 🔗）。

Boey 和 Relfydess 的具体日期、企业对 FDA 反馈的说明及其宣布的下一步列于上方公开 BLA 结果表。企业摘要应归属于发布该信息的企业，并与 FDA 信函本身区分开。

监管术语

术语	能够确认的事实
FDA 已批准	FDA 已批准特定产品和标签对应的具体申请。获批范围以现行标签内容为准。
申请获受理审评	FDA 已受理申报并进入实质审评。这是审评里程碑，不是批准。
完整回复函	FDA 已完成审评，但不会按当前形式批准申请。申办方可以回复或重新提交。
计划提交或重新提交	企业有意申报。它不表示 FDA 已收到或受理申请。
申请撤回	申办方已撤回申请或许可。日期、市场和范围必须由相应权威来源确认。