多汗症
多汗症是超过体温调节需要的出汗。肉毒毒素可减少乙酰胆碱介导的汗腺信号，因此属于腺体治疗，而非骨骼肌治疗。监管与安全问题很大程度上取决于出汗是原发性还是继发性，以及涉及哪个身体部位。
原发性、继发性、局灶性与全身性出汗
Section titled “原发性、继发性、局灶性与全身性出汗”| 术语 | 含义 | 重要性 |
|---|---|---|
| 原发性多汗症 | 未发现其他疾病或物质为病因，常呈局灶性。 | 美国 BOTOX 腋窝适应症所代表的疾病类别。 |
| 继发性多汗症 | 与其他疾病、药物或生理原因相关。 | 抑制症状不能替代基础病因评估。 |
| 局灶性多汗症 | 集中于腋窝、手掌、足底或颅面部。 | 证据和功能风险因部位而异。 |
| 全身性多汗症 | 涉及广泛身体区域。 | 局灶性产品标签不能扩展至全身模式。 |
美国标签明确建议评估潜在继发原因。“出汗过多”本身不能确定诊断或获批用途。
美国产品与身体部位状态
Section titled “美国产品与身体部位状态”| 用途 | 标签状态 | 边界 |
|---|---|---|
| Botox 治疗重度原发性腋窝多汗症 | 外用药控制不足的成人获批。 | 指治疗用 BOTOX，不是 BOTOX Cosmetic。 |
| 手掌 | 当前标签未确立。 | 可能发生手部肌无力。 |
| 面部 | 当前标签未确立。 | 眼睑下垂是可能的部位相关问题。 |
| 足底或其他部位 | 当前标签未确立。 | 发表研究或临床使用不会形成共同获批适应症。 |
该表只描述一个产品和一个市场。参见当前 BOTOX 处方信息 🔗。
| 结局 | 衡量内容 | 限制 |
|---|---|---|
| 重量法汗液产生量 | 规定时间内汗液质量的变化。 | 实验室数值下降不能完整反映日常负担。 |
| 多汗症疾病严重程度量表 | 出汗耐受程度及对日常活动的干扰。 | 患者报告指标，不是产品换算尺度。 |
| 生活质量 | 社交、职业、衣着、舒适度及情绪负担。 | 受部位、基线严重程度和随访时间影响。 |
| 持续时间与再次治疗 | 研究产品和人群中的获益持续时间。 | 不可推广到其他产品或部位。 |
BOTOX 腋窝证据来自以疾病严重程度和汗液产生量为结局的随机、双盲、安慰剂对照研究。系统综述认为腋窝治疗的证据强于手掌及其他部位，后者的证据和安全性描述更有限。
安全性随部位而变
Section titled “安全性随部位而变”腋窝治疗是在产汗区域进行皮内分布，而非有意削弱骨骼肌；产品黑框警告、禁忌、相互作用和一般不良反应仍然适用。试验观察到局部注射部位反应和非腋窝出汗。手掌治疗涉及手力，面部治疗涉及眼睑位置和面部功能，足底治疗则涉及疼痛和活动能力。这些差异不表示某一部位或品牌普遍更安全。