Botulinum Toxin Index

يربط Botulinum Toxin Index بين هوية المنتجات وأدوار الشركات والاعتمادات الإقليمية والمفاهيم العلمية وسياقات الاستخدام السريري، إضافة إلى الأشخاص والمنظمات التي أسهمت في تشكيل المجال. وينصب التركيز على علاقات يسهل الخلط بينها: المطور والمصنع، والمالك وشريك التسويق التجاري، والاسم العالمي للعلامة ومعلومات المنتج المحلية، والنقاش السريري والاستطباب المعتمد.

استكشاف الفهرس

المجال	المعلومات المترابطة	نقطة البداية
الشركات	المطورون والمصنعون والملاك وأصحاب التراخيص وشركاء التسويق التجاري	دليل الشركات
العلامات والمنتجات	هوية المنتج ونوع الذيفان والتركيبة والأسماء الإقليمية وعلاقات الشركات	دليل العلامات
المراجع التنظيمية	مراجع الاعتماد التاريخية في الولايات المتحدة ومعلومات المنتجات الحالية ومراحل الطلبات غير المعتمدة	الخط الزمني لاعتمادات FDA ومصفوفة استطبابات FDA والوضع التنظيمي الأمريكي
العلوم	بيولوجيا الذيفان والأنماط المصلية وآلية العمل والانتشار والمناعية وحدود المقارنة	ذيفان البوتولينوم
السياق السريري	الحالات والأهداف العلاجية وحدود معلومات المنتج والوحدات والتعامل والتشريح وتفسير السلامة	الاستخدامات السريرية والممارسة السريرية
شبكة القطاع	العلماء والأطباء والمديرون والجمعيات والمؤتمرات والفعاليات المرتبطة بالسوق	الأشخاص والمنظمات والفعاليات

مجموعات البيانات المرجعية الرئيسية

المرجع	السؤال الذي يساعد في الإجابة عنه	النطاق
علاقات العلامات بالشركات	من يطور المنتج أو يصنعه أو يملكه أو يتولى تسويقه التجاري؟	عائلات المنتجات الرئيسية والأدوار المختلفة للشركات المرتبطة بها
خريطة العلامات في الولايات المتحدة	ما علامات النوع A التجميلية الرئيسية الموجودة في الولايات المتحدة؟	هوية المنتج ومراجع الاعتماد وعلاقات الشركات من دون افتراض تكافؤ الوحدات
مصفوفة استطبابات FDA في الولايات المتحدة	هل تتضمن معلومات المنتج الأمريكية الحالية استطبابا أو فئة مرضى معينة؟	الاستخدامات الواردة لكل منتج، وليست جدولا عاما للاستخدام السريري
الخط الزمني لاعتمادات FDA في الولايات المتحدة	متى وقعت المحطات التنظيمية الرئيسية في الولايات المتحدة؟	مراجع الاعتماد التاريخية منفصلة عن أدلة معلومات المنتج الحالية
الوضع التنظيمي لذيفان البوتولينوم في الولايات المتحدة	ما المنتجات المعتمدة من FDA، وما البرامج العامة التي ما زالت في مرحلة CRL أو التخطيط لإعادة التقديم؟	المرحلة الأمريكية الحالية من دون معاملة التقديم أو الرد على CRL أو إعادة التقديم المخطط لها كاعتماد
مقارنة النوع A والنوع B	كيف تختلف الأنماط المصلية والمنتجات والوحدات والأدوار السريرية؟	مقارنة بيولوجية وتنظيمية لا توحي بإمكانية الاستبدال

العلاقات بين المنتجات

المنتج أو العائلة	الشركات المرتبطة	العلاقة
Botox / Botox Cosmetic	AbbVie / Allergan	بنت Allergan أعمال Botox التجارية، وAbbVie هي الشركة الأم الحالية.
Dysport	Ipsen وGalderma	ترتبط Ipsen بمنشأ المنتج والنشاط العلاجي، بينما تسوق Galderma منتجات Dysport التجميلية في الأقاليم المرخصة.
Jeuveau / Nabota	Daewoong Pharmaceutical وEvolus	تصنع Daewoong المنتج، بينما تسوق Evolus منتج Jeuveau في الولايات المتحدة وNuceiva في أسواق دولية مختارة.
Daxxify	Revance / Crown Laboratories	طورت Revance منتج Daxxify، وCrown Laboratories هي الشركة الأم الحالية.
Letybo / Botulax	Hugel	تظهر عائلة منتجات واحدة نشأت في كوريا تحت أسماء وأوضاع تنظيمية مختلفة باختلاف السوق.

تصف هذه العلاقات بنية القطاع، ولا تمثل ترتيبا سريريا. ولا يعني الاشتراك في شركة أو نوع ذيفان أو تاريخ عائلة منتجات أن معلومات المنتج أو التركيبات أو الاستطبابات أو الوحدات أو ملفات السلامة أو الأداء السريري متطابقة.

حدود التفسير

• الاعتمادات ومعلومات المنتج خاصة بمنتج واختصاص تنظيمي محددين.
• وحدات الفعالية خاصة بكل منتج ولا ينبغي افتراض قابليتها للتبادل.
• لا يثبت الاسم التجاري المعروف أو الاستخدام السريري الشائع اعتماد المنتج في سوق معين.
• لا يثبت تاريخ الملكية أو الترخيص أو التسويات أي تفوق سريري.

المصادر وحالة البيانات

ترتبط المعلومات الطبية والتنظيمية ومعلومات التركيبة والاعتماد والمنتجات المحددة، عند الحاجة، بمعلومات وصف الدواء والسجلات التنظيمية والأبحاث المحكمة والإفصاحات الرسمية للشركات. وينبغي قراءة المعلومات القابلة للتغير، مثل الاعتمادات والملكية والإدارة والتوافر في السوق، مع السوق وتاريخ المصدر والحالة المذكورة.