مصفوفة استطبابات FDA في الولايات المتحدة
استطبابات ذيفان البوتولينوم في الولايات المتحدة هي معلومات منتج خاصة بكل منتج. لا يعني اشتراك منتجين في استطباب واحد أنهما قابلان للتبادل، أو أن وحداتهما متكافئة، أو أن جرعاتهما متطابقة، أو أنهما معتمدان بالطريقة نفسها لكل فئات المرضى، أو أن أحدهما أفضل سريريا من الآخر.
تشمل معلومات المنتجات الأمريكية الحالية الممثلة هنا Botox / Botox Cosmetic وMyobloc وDysport وXeomin وJeuveau وDaxxify وLetybo. وهي جدول توجيهي تنظيمي، لا دليل جرعات ولا توصية علاجية ولا مقارنة تكافؤ علاجي.
مصفوفة الاستطبابات الأمريكية الحالية
Section titled “مصفوفة الاستطبابات الأمريكية الحالية”| المنتج | نطاق معلومات المنتج | الاستطبابات المدرجة حاليا في الولايات المتحدة | حدود البالغين / الأطفال | مصدر معلومات المنتج الحالي / تاريخ المراجعة |
|---|---|---|---|---|
| Botox | معلومات onabotulinumtoxinA العلاجية؛ AbbVie / Allergan. | فرط نشاط المثانة؛ سلس البول لدى البالغين بسبب فرط نشاط النافصة المرتبط بحالة عصبية؛ فرط نشاط النافصة العصبي لدى الأطفال؛ الوقاية من الصداع في الشقيقة المزمنة؛ تشنج الأطراف؛ خلل التوتر العنقي؛ فرط التعرق الإبطي الأولي الشديد؛ تشنج الجفن؛ الحول. | تتطلب استطبابات المثانة عدم كفاية الاستجابة للأدوية المضادة للكولين أو عدم تحملها؛ ويبدأ فرط نشاط النافصة العصبي لدى الأطفال من عمر 5 سنوات. التشنج: عمر سنتين فأكثر. تشنج الجفن والحول: عمر 12 سنة فأكثر. وتحدد استطبابات فرط نشاط المثانة وسلس البول العصبي والشقيقة المزمنة وخلل التوتر العنقي البالغين. ويتطلب فرط التعرق الإبطي عدم كفاية السيطرة بالعلاج الموضعي؛ ولم تثبت الفعالية والسلامة دون 18 عاما. | معلومات Botox العلاجية 🔗 (مراجعة فبراير 2026) |
| Botox Cosmetic | معلومات onabotulinumtoxinA التجميلية؛ AbbVie / Allergan. | التحسين المؤقت لخطوط العبوس المتوسطة إلى الشديدة، وخطوط زاوية العين الجانبية أو تجاعيد حول العين، وخطوط الجبهة، وحبال العضلة الجلدية للعنق المرتبطة بالعضلات المحددة في المعلومات. | البالغون. | معلومات Botox Cosmetic 🔗 (مراجعة أكتوبر 2024) |
| Myobloc | معلومات علاجية لمنتج type B من rimabotulinumtoxinB؛ سياق Supernus الحالي. | خلل التوتر العنقي لتقليل شدة وضع الرأس غير الطبيعي وألم الرقبة المرتبطين بخلل التوتر العنقي؛ سيلان اللعاب المزمن. | استطبابات للبالغين؛ لم تثبت السلامة والفعالية لدى المرضى الأطفال. | معلومات Myobloc 🔗 (مراجعة معلومات الوصف في مارس 2021؛ تحديث سجل DailyMed في 22 أكتوبر 2025) |
| Dysport | معلومات علاجية وتجميلية لـ abobotulinumtoxinA؛ سياق علاقة Ipsen وGalderma. | خلل التوتر العنقي لدى البالغين؛ التحسين المؤقت لـ خطوط العبوس المتوسطة إلى الشديدة؛ تشنج الأطراف. | تشنج الأطراف: المرضى بعمر سنتين فأكثر. خلل التوتر العنقي: البالغون. خطوط العبوس: البالغون دون 65 سنة بحسب الصياغة الحالية. | معلومات Dysport 🔗 (مراجعة سبتمبر 2023) |
| Xeomin | معلومات علاجية وتجميلية لـ incobotulinumtoxinA؛ سياق شركة Merz Pharma. | سيلان اللعاب المزمن؛ تشنج الطرف العلوي؛ خلل التوتر العنقي لدى البالغين؛ تشنج الجفن لدى البالغين؛ التحسين المؤقت لخطوط الوجه العلوية لدى البالغين، بما في ذلك خطوط العبوس وخطوط الجبهة الأفقية والخطوط الجانبية عند زاوية العين / تجاعيد حول العين. | سيلان اللعاب المزمن وتشنج الطرف العلوي: المرضى بعمر سنتين فأكثر. أضاف تغيير الاستطباب في يونيو 2026 تشنج الطرف العلوي لدى الأطفال المرتبط بالشلل الدماغي إلى الفئة المدرجة في معلومات المنتج. خلل التوتر العنقي وتشنج الجفن وخطوط الوجه العلوية: البالغون. | معلومات Xeomin الحالية في DailyMed 🔗 (مراجعة معلومات الوصف في يونيو 2026؛ تحديث سجل DailyMed في 10 يوليو 2026)؛ خطاب FDA لاعتماد الطلب التكميلي 🔗; النشرة المعتمدة من FDA، يونيو 2026 🔗 |
| Jeuveau | معلومات تجميلية لـ prabotulinumtoxinA-xvfs؛ تسويق Evolus وسياق تصنيع Daewoong. | التحسين المؤقت لمظهر خطوط العبوس المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بنشاط عضلتي corrugator و/أو procerus. | المرضى البالغون. | معلومات Jeuveau 🔗 (مراجعة أبريل 2023) |
| Daxxify | معلومات تجميلية وعلاجية لـ daxibotulinumtoxinA-lanm؛ سياق شركة Revance / Crown. | التحسين المؤقت لمظهر خطوط العبوس المتوسطة إلى الشديدة؛ علاج خلل التوتر العنقي. | المرضى البالغون. | معلومات Daxxify 🔗 (مراجعة معلومات الوصف في نوفمبر 2023؛ تحديث سجل DailyMed في يناير 2026) |
| Letybo | معلومات تجميلية لـ letibotulinumtoxinA-wlbg؛ سياق شركة Hugel. | التحسين المؤقت لمظهر خطوط العبوس المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بنشاط عضلتي corrugator و/أو procerus. | المرضى البالغون. | معلومات Letybo 🔗 (مراجعة نوفمبر 2024) |
مصفوفة مناطق الوجه التجميلية الأمريكية
Section titled “مصفوفة مناطق الوجه التجميلية الأمريكية”يجب التحقق من المنطقة العلاجية المسماة بمعزل عن الحضور التجميلي العام للمنتج. لكل منتجات النوع A أدناه استطباب أمريكي لخطوط العبوس، لكن BOTOX Cosmetic وXEOMIN وحدهما يشملان حاليا خطوط زاوية العين الجانبية، كما أن نطاقهما الأوسع غير متطابق.
| المنتج | خطوط العبوس | خطوط زاوية العين الجانبية | خطوط الجبهة الأفقية | حبال العضلة الجلدية للعنق |
|---|---|---|---|---|
| BOTOX Cosmetic | نعم | نعم | نعم | نعم |
| DYSPORT | نعم؛ للبالغين دون 65 عاما | — | — | — |
| XEOMIN | نعم | نعم | نعم | — |
| JEUVEAU | نعم | — | — | — |
| DAXXIFY | نعم | — | — | — |
| LETYBO | نعم | — | — | — |
تعني الشرطة أن المنطقة غير مسماة كاستطباب في المعلومات الأمريكية الحالية. ولا تنفي البحث أو الاستخدام أو الاعتماد في مكان آخر. كما لا يعني اشتراك المنتجات في «نعم» تكافؤ الوحدات أو الجرعات أو النتائج أو المدة أو السلامة أو الصياغة التنظيمية.
استبعد Boey وRelfydess عمدا من مصفوفة المعلومات الأمريكية الحالية لأن أيا منهما غير معتمد من FDA. وترد خطابات CRL والتصريحات العامة بشأن الخطوات التالية في الوضع التنظيمي لذيفان البوتولينوم في الولايات المتحدة؛ كما يرد السجل الإقليمي لـBoey ضمن ذيفان البوتولينوم من النوع E.
ملاحظات قراءة خاصة بالمنتج
Section titled “ملاحظات قراءة خاصة بالمنتج”يتطلب Botox حذرا إضافيا لأن Botox وBotox Cosmetic لهما سياقان منفصلان في معلومات المنتج الأمريكية. الاسم غير التجاري نفسه، onabotulinumtoxinA، لا يدمج الاستطبابات العلاجية والتجميلية في معلومة عالمية واحدة. كما أن Botox Cosmetic لديه استطبابات تجميلية، مثل خطوط الجبهة وحبال العضلة الجلدية للعنق، لا تغطيها حاليا صفحات استطباب مستقلة.
Myobloc هو منتج type B الممثل في المخطط. يجعله استطباب خلل التوتر العنقي ظاهرا إلى جانب منتجات type A العلاجية، لكن النمط المصلي ووحدات الفعالية ولغة الجرعات وتفسير الآثار الضارة تظل خاصة بالمنتج.
لدى Dysport وXeomin سياقات علاجية وتجميلية في معلومات المنتج الأمريكية. تغطي المعلومات التجميلية لـ Xeomin الآن ثلاث مناطق في الجزء العلوي من الوجه، بينما تبقى المعلومات التجميلية لـ Dysport خاصة بخطوط العبوس. يجب قراءة مجالات الاستخدام المشتركة مثل خلل التوتر العنقي أو التشنج أو تشنج الجفن أو خطوط العبوس من خلال معلومات كل منتج، لا كدليل على القابلية للاستبدال.
Jeuveau وLetybo هما إدراجان أمريكيان ضيقان ضمن معلومات تجميلية في المخطط الحالي. تساعد صلات التصنيع الكورية على فهم بنية السوق، لكن تفسير الاستطبابات الأمريكية يبقى مرتبطا بمعلومات Jeuveau وLetybo لا بأسماء محافظ إقليمية.
يجمع Daxxify بين استطباب تجميلي للبالغين في خطوط العبوس واستطباب علاجي للبالغين في خلل التوتر العنقي. ولا يثبت هذا النطاق الأمريكي الأوسع تكافؤ الوحدات أو تفوق مدة التأثير أو تفضيلا سريريا على المنتجات الأخرى.
سياق الاعتماد ذو الصلة
Section titled “سياق الاعتماد ذو الصلة”تستخدم هذه المصفوفة لمعرفة ما إذا كان المنتج الممثل لديه استطباب مدرج حاليا في معلومات المنتج الأمريكية. ويشرح الخط الزمني لاعتمادات FDA في الولايات المتحدة متى دخلت مراجع الاعتماد الرئيسية إلى السجل، بينما تعرض صفحة الوضع التنظيمي لذيفان البوتولينوم في الولايات المتحدة مراحل BLA وCRL وإعادة التقديم العامة التي لم تنته باعتماد. تستخدم صفحات الاستطباب للسياق السريري وإطار السلامة للتفسير الحذر، لا كبديل لمعلومات الوصف الحالية.
المصادر
Section titled “المصادر”تستخدم هذه المصفوفة معلومات الوصف الحالية من FDA وDailyMed، وهو مستودع معلومات المنتج الرسمي التابع للمكتبة الوطنية للطب، كمسار المصادر الأساسي للاستطبابات الأمريكية المدرجة. قد يكون تاريخ تحديث سجل DailyMed لاحقا لتاريخ المراجعة المطبوع في معلومات الوصف، ولذلك يذكر التاريخان عندما يساعد هذا الفرق على تفسير المصدر. قد تتغير المعلومات، لذلك تبقى معلومات الوصف الحالية هي المرجع للاستخدامات المعتمدة ولغة الجرعات والتحذيرات والتحضير وفئات المرضى.