الخط الزمني لاعتمادات FDA في الولايات المتحدة

يجمع هذا الخط الزمني محطات رئيسية في التاريخ التنظيمي لمنتجات ذيفان البوتولينوم في الولايات المتحدة، بما فيها الاعتماد الأول للمنتجات وتوسعات مختارة للاستطبابات. ويستند كل إدخال إلى سجل من FDA للمنتج والاستخدام المذكورين.

تواريخ الاعتماد ليست مقارنات بين المنتجات

يسجل تاريخ الاعتماد موعد اعتماد منتج محدد لاستخدام محدد. ولا يصلح أساسا لتحويل الجرعات بين المنتجات أو ترتيب أدائها السريري.

نطاق البيانات

يغطي هذا الإصدار المنتجات الظاهرة في الولايات المتحدة ضمن مخطط العلامات الحالي: Botox / Botox Cosmetic، وMyobloc، وDysport، وXeomin، وJeuveau، وDaxxify، وLetybo. ولا يشمل المنتجات ذات الطلبات الأمريكية المعلقة أو المرفوضة أو غير المحسومة ما لم تدخل سجل اعتماد FDA. وتتابع هذه المراحل بصورة منفصلة في الوضع التنظيمي لذيفان البوتولينوم في الولايات المتحدة.

ليس الجدول قاعدة بيانات كاملة لكل تغييرات معلومات المنتج. إنه يسجل مراجع الاعتماد الكبرى المفيدة لفهم مخطط الموقع الحالي. وتبقى معلومات الوصف الحالية هي المرجع للاستخدامات المعتمدة والتحضير والتحذيرات ولغة الجرعات وفئات المرضى.

مراجع الاعتماد الأصلي للمنتج

التاريخ	العلامة / المنتج	الاسم غير التجاري	الاستطباب / السياق	علاقة الشركة	المصدر الأساسي
29 ديسمبر 1989	Botox	OnabotulinumtoxinA	تسجل بيانات الأدوية اليتيمة لدى FDA تاريخ 29 ديسمبر 1989 للحول و30 ديسمبر 1989 لتشنج الجفن؛ وتحتفظ معلومات المنتج الحالية بعام 1989 كسنة الاعتماد الأمريكي الأولى.	إرث Allergan؛ حاليا AbbVie / Allergan	سجل الدواء اليتيم لدى FDA 🔗; معلومات المنتج الأمريكية الحالية 🔗
8 ديسمبر 2000	Myobloc	RimabotulinumtoxinB	علاج خلل التوتر العنقي لتقليل شدة وضع الرأس غير الطبيعي وألم الرقبة المرتبطين بخلل التوتر العنقي.	اعتمد لصالح Elan Pharmaceuticals؛ والسياق التجاري الأمريكي الحالي لدى Supernus Pharmaceuticals	خطاب اعتماد FDA 🔗
29 أبريل 2009	Dysport	AbobotulinumtoxinA	دخلت مراجع اعتماد خلل التوتر العنقي وخطوط العبوس إلى السجل الأمريكي عبر حزمة BLA الخاصة بـ Dysport في عام 2009.	سياق المنتج لدى Ipsen؛ وسياق التسويق التجميلي لدى Galderma في الأقاليم المرخصة	حزمة اعتماد FDA 🔗; خطاب اعتماد FDA 🔗
30 يوليو 2010	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	خلل التوتر العنقي لدى البالغين وتشنج الجفن لدى بالغين سبق علاجهم.	Merz Pharma	خطاب اعتماد FDA 🔗
1 فبراير 2019	Jeuveau	PrabotulinumtoxinA-xvfs	التحسين المؤقت لمظهر خطوط العبوس المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين.	التسويق التجاري لدى Evolus؛ وهوية التصنيع لدى Daewoong Pharmaceutical	خطاب اعتماد FDA 🔗; ملف PDF لمعلومات FDA 🔗
7 سبتمبر 2022	Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	التحسين المؤقت لمظهر خطوط العبوس المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين.	طورته Revance؛ وسياق الملكية الحالي لدى Revance / Crown Laboratories	FDA Drug Trials Snapshot 🔗; حزمة اعتماد FDA 🔗
29 فبراير 2024	Letybo	LetibotulinumtoxinA-wlbg	التحسين المؤقت لمظهر خطوط العبوس المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين.	Hugel	FDA Drug Trials Snapshot 🔗; ملف PDF لمعلومات FDA لعام 2024 🔗

توسعات الاستطباب الرئيسية

التاريخ	العلامة / المنتج	الاسم غير التجاري	الاستطباب / السياق	علاقة الشركة	المصدر الأساسي
12 أبريل 2002	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	التحسين المؤقت لمظهر خطوط العبوس المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بنشاط عضلتي corrugator و/أو procerus لدى البالغين بحسب صياغة اعتماد 2002.	إرث Allergan؛ حاليا AbbVie / Allergan	خطاب اعتماد FDA 🔗
15 أكتوبر 2010	Botox	OnabotulinumtoxinA	الوقاية من الصداع لدى البالغين المصابين بـ الشقيقة المزمنة.	إرث Allergan؛ حاليا AbbVie / Allergan	خطاب حزمة اعتماد FDA 🔗; خطاب اعتماد FDA 🔗
يوليو 2011	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	التحسين المؤقت لمظهر خطوط العبوس المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين؛ ويحدد مرجع تغيير معلومات FDA هذا التغيير بالشهر.	Merz Pharma	مرجع تغيير معلومات FDA 🔗
11 سبتمبر 2013	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	التحسين المؤقت للخطوط الجانبية المتوسطة إلى الشديدة عند زاوية العين، والتي يشار إليها غالبا باسم تجاعيد حول العين.	إرث Allergan؛ حاليا AbbVie / Allergan	خطاب اعتماد FDA 🔗; ملف PDF لمعلومات FDA لعام 2013 🔗
20 أغسطس 2019	Myobloc	RimabotulinumtoxinB	علاج سيلان اللعاب المزمن لدى البالغين.	اعتمد لصالح Solstice Neurosciences؛ والسياق التجاري الحالي لدى Supernus Pharmaceuticals	خطاب اعتماد الملحق من FDA 🔗
11 أغسطس 2023	Daxxify	DaxibotulinumtoxinA-lanm	علاج خلل التوتر العنقي لدى المرضى البالغين.	طورته Revance؛ وسياق الملكية الحالي لدى Revance / Crown Laboratories	خطاب اعتماد FDA 🔗; سجل اعتماد الدواء اليتيم لدى FDA 🔗
5 يوليو 2024	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	التحسين المؤقت لمظهر خطوط الوجه العلوية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين: خطوط العبوس وخطوط الجبهة الأفقية والخطوط الجانبية عند زاوية العين / تجاعيد حول العين، سواء عولجت منفردة أو في الوقت نفسه ضمن معلومات المنتج.	Merz Pharma	خطاب اعتماد FDA 🔗; ملف PDF لمعلومات FDA لعام 2024 🔗
أكتوبر 2024	Botox Cosmetic	OnabotulinumtoxinA	التحسين المؤقت لمظهر حبال العضلة الجلدية للعنق المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بنشاط عضلة platysma لدى البالغين؛ وتحدد معلومات FDA الحالية الاستطباب وشهر التغيير الرئيسي، أكتوبر 2024.	إرث Allergan؛ حاليا AbbVie / Allergan	ملف PDF لمعلومات FDA لعام 2024 🔗
26 يونيو 2026	Xeomin	IncobotulinumtoxinA	يشمل علاج تشنج الطرف العلوي لدى المرضى بعمر سنتين فأكثر الآن المرضى الأطفال المصابين بتشنج مرتبط بالشلل الدماغي؛ وكانت معلومات المنتج السابقة تستبعد هذه الفئة بسبب حصرية الدواء اليتيم لمنتج آخر.	Merz Pharma	خطاب FDA لاعتماد الطلب التكميلي 🔗; النشرة المعتمدة من FDA، يونيو 2026 🔗; إعلان Merz، 26 يونيو 2026 🔗

ما الذي يبينه تسلسل الاعتمادات

يوضح تسلسل الاعتمادات كيف انتقل تاريخ ذيفان البوتولينوم في الولايات المتحدة من الاستخدامات العلاجية في الأعصاب وطب العيون إلى المعلومات التجميلية، ثم إلى مجموعة أوسع من منتجات type A ذات العلامات التجارية، ومعلومات تجميلية لعدة مناطق في الوجه، ومعلومات تجميلية للعنق، وتغطية أوسع لتشنج الأطفال. كما يوضح لماذا لا يمكن لصفحة واحدة أن تحل محل معلومات المنتج الخاصة بكل منتج. فقد يكون للمنتج اعتماد تجميلي ضيق، أو معلومات علاجية أوسع، أو توسع استطباب لاحق، أو علاقة شركة تغيرت بعد الاعتماد.

تبدأ مقارنة المنتجات من صفحة العلامة ثم من معلومات الوصف الحالية لدى FDA. وتستخدم صفحات الاستطباب كسياق للتفسير السريري، لا كجداول اعتماد. وعند قراءة علاقات الشركات، يجب فصل صاحب الاعتماد والشركة المصنعة وشريك التسويق التجاري والمالك اللاحق عندما تختلف هذه الأدوار.

للبرامج التي لها تاريخ معلن لطلب BLA أو CRL أو إعادة تقديم من دون اعتماد أمريكي، استخدم الوضع التنظيمي لذيفان البوتولينوم في الولايات المتحدة بدلا من إضافتها إلى تسلسل الاعتمادات هذا.