Relfydess
Relfydess هو اسم علامة Galderma لمنتج relabotulinumtoxinA. تصفه Galderma بأنه منتج سائل جاهز للاستخدام من ذيفان البوتولينوم من النوع A ولا يحتاج إلى إعادة التحضير.
Relfydess ليس اسما آخر لـDysport. Dysport منتج abobotulinumtoxinA منشؤه Ipsen؛ وتسوقه Galderma للاستخدام التجميلي في أقاليم مرخصة. Relfydess منتج relabotulinumtoxinA منفصل طورته Galderma.
هوية المنتج
Section titled “هوية المنتج”| الحقل | النقطة المرجعية |
|---|---|
| اسم العلامة | Relfydess |
| اسم المادة الفعالة | relabotulinumtoxinA |
| النمط المصلي | ذيفان البوتولينوم من النوع A |
| الشركة المطورة | Galderma |
| المصنع | Galderma (ملف المنتج من Galderma 🔗) |
| التسويق التجاري | Galderma في الأسواق المعتمدة |
| التركيبة | تصفه Galderma بأنه تركيبة سائلة جاهزة للاستخدام. |
| الوضع في الولايات المتحدة | غير معتمد من FDA اعتبارا من 1 يوليو 2026. |
الوضع الدولي والأمريكي
Section titled “الوضع الدولي والأمريكي”اعتبارا من يوليو 2026، تصف Galderma منتج Relfydess بأنه معتمد في 33 سوقا ومطروح في أكثر من 20 سوقا في أوروبا والمملكة المتحدة والشرق الأوسط وآسيا وأستراليا. ولا يخلق الاعتماد الدولي اعتمادا أمريكيا أو تكافؤا في الوحدات مع ذيفانات أخرى.
في الولايات المتحدة، أعلنت Galderma في 2 فبراير 2026 أن FDA قبلت للمراجعة طلب BLA المعاد تقديمه لـ relabotulinumtoxinA. ثم أفاد إعلان Galderma الصادر في 1 يوليو 2026 🔗 بأن FDA أصدرت خطاب استجابة كاملة (CRL). ووفق Galderma، تعلقت الملاحظات بنتائج تفتيش موقع التصنيع وتحسين طرق التحليل. وهذا وصف الشركة لملاحظات FDA.
وفي نتائج النصف الأول المنشورة في 23 يوليو 2026 🔗، قالت Galderma إنها تتوقع مناقشات مع FDA لاحقا في 2026 بشأن إعادة تقديم BLA. لا يمثل CRL اعتمادا، كما أن إعادة التقديم المخطط لها ليست طلبا مقبولا للمراجعة، لذلك لا ينبغي تقديم Relfydess على أنه معتمد من FDA أو متاح في الولايات المتحدة استنادا إلى اعتماداته الدولية.
تلخص صفحة الوضع التنظيمي لذيفان البوتولينوم في الولايات المتحدة المرحلة الأمريكية الحالية أيضا، بصورة منفصلة عن مصفوفة الاستطبابات الحالية.
الفرق عن Dysport
Section titled “الفرق عن Dysport”| نقطة المقارنة | Dysport | Relfydess |
|---|---|---|
| اسم المادة الفعالة | abobotulinumtoxinA | relabotulinumtoxinA |
| علاقة الشركة | منشأ المنتج لدى Ipsen؛ وتسويق تجميلي عبر Galderma في أقاليم مرخصة. | منتج طورته Galderma. |
| سياق التركيبة | يعتمد على معلومات المنتج والمواد السوقية الخاصة بالمنتج. | تصفه Galderma بأنه تركيبة سائلة جاهزة للاستخدام. |
| الوضع في الولايات المتحدة | منتج قائم لديه معلومات منتج أمريكية. | غير معتمد من FDA اعتبارا من 1 يوليو 2026. |
حدود المقارنة
Section titled “حدود المقارنة”لا تثبت الاعتمادات الدولية أو التركيبة السائلة أو البرنامج السريري لـRelfydess تحويل الوحدات أو قابلية التبادل أو التفوق السريري مقارنة بـBotox أو Dysport أو Xeomin أو Jeuveau أو Daxxify أو Letybo. يجب التحقق من الوحدات ومعلومات المنتج ولغة الجرعات والتركيبات لكل منتج على حدة.
وصلات الرسم
Section titled “وصلات الرسم”يربط Relfydess شركة Galderma ليس فقط بتسويق Dysport، بل أيضا بتطوير منتج ذيفان بوتولينوم خاص بها. ويوفر Flemming Ørnskov سياق استراتيجية الشركة ومحفظة Galderma.