EUにおけるボツリヌストキシンの規制状況
欧州連合（EU）におけるボツリヌストキシンの規制状況は、製品、承認手続き、地域によって異なる。中央承認はEU全域で有効だが、国内承認は承認した国で有効となる。複数国が審査を共同で行う場合も同様である。中央手続きでは欧州医薬品庁（EMA）が医薬品を評価し、欧州委員会が販売承認を付与する（EU承認手続き — 欧州委員会 🔗）。
NuceivaとBoeyはEU全域に有効な中央承認を有する。 以下の国内製品記録はEU加盟国のスペインにおける承認を示すもので、EU全27か国で同一の承認や適応を示すものではない。EU適応一覧は、各製品の承認された製品情報に基づき美容と治療の用途を区別する。
中央承認製品
Section titled “中央承認製品”販売承認保有者は承認書に記載された法的主体である。実際の製造業者、製品開発者、商業化パートナーとは区別する必要がある。
| 製品 | EU承認 | 販売承認保有者 | 承認範囲と公式資料 |
|---|---|---|---|
| Nuceiva | 中央承認、2019年9月27日 | Evolus Pharma B.V. | A型トキシン。皺が重要な心理的影響を及ぼす65歳未満の成人における中等度から重度の眉間皺の一時的改善。Nuceiva — EMA 🔗; EMA Nuceiva製品情報 🔗。 |
| Boey | 中央承認、2026年7月15日 | AbbVie Limited | E型トキシンのtrenibotulinumtoxinE。皺が重要な心理的影響を及ぼす成人における、最大限に眉をひそめた際の中等度から重度の眉間皺の一時的改善。時折の使用を目的とする。Boey — EMA 🔗; EMA Boey製品情報 🔗。 |
Nuceivaの地域別製品関係はJeuveau / NabotaとEvolusで扱う。BoeyはBotoxのA型製剤の追加品ではなく、別のE型製品である。どちらのEU承認も米国FDAの承認や米国での追加適応を示さない。米国の規制状況は別の記録である。
国内承認製品：スペイン
Section titled “国内承認製品：スペイン”スペインの医薬品規制当局 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios（AEMPS） はCIMAを通じて国内医薬品記録と承認された製品情報を公開する。以下の9件のA型製品記録は、上記の中央承認に対する国内の例である。承認番号はリンク先の特定の製剤を示し、製品群のすべての含量、包装、承認を列挙したものではない。
| 製品 / 参照製剤 | スペインの承認番号 | スペイン記録上の保有者 | スペインの公式製品情報 |
|---|---|---|---|
| Botox、100 Allergan単位 | 63194 — CIMA記録 🔗 | AbbVie Spain, S.L.U. | AEMPS Botox SmPC 🔗 |
| Vistabel、4 Allergan単位 / 0.1 mL | 65837 — CIMA記録 🔗 | AbbVie Spain, S.L.U. | AEMPS Vistabel SmPC 🔗 |
| Dysport、500単位 | 61155 — CIMA記録 🔗 | Ipsen Pharma, S.A.U. | AEMPS Dysport SmPC 🔗 |
| Azzalure、125 Speywood単位 | 71300 — CIMA記録 🔗 | Ipsen Pharma, S.A.U. | AEMPS Azzalure SmPC 🔗 |
| Alluzience、200 Speywood単位 / mL | 86170 — CIMA記録 🔗 | Ipsen Pharma | AEMPS Alluzience SmPC 🔗 |
| Xeomin、50単位 | 74067 — CIMA記録 🔗 | Merz Pharmaceuticals GmbH | AEMPS Xeomin SmPC 🔗 |
| Bocouture、50単位 | 72709 — CIMA記録 🔗 | Merz Pharmaceuticals GmbH | AEMPS Bocouture SmPC 🔗 |
| Letybo、50単位 | 87951 — CIMA記録 🔗 | Croma-Pharma GmbH | AEMPS Letybo SmPC 🔗 |
| Relfydess、100単位 / mL | 89758 — CIMA記録 🔗 | Ipsen Pharma | AEMPS Relfydess SmPC 🔗 |
BotoxとVistabel、DysportとAzzalure、XeominとBocoutureにはそれぞれ別のスペイン製品記録がある。関連する製品群だからといって一方の適応を他方に移してはならない。AlluzienceとRelfydessにも各々の製品情報がある。適応、年齢制限、治療・美容の範囲はEU適応一覧に個別に示す。
スペインのRelfydess SmPCは販売承認保有者を Ipsen Pharma と記載する。これは現地の規制上の役割であり、Relfydessブランド記事で扱う製品開発の関係を変更するものではない。同様に、国内の保有者欄だけでは実際の製造施設は特定できない。
他のEU諸国にも国内承認が存在しうる。この一覧に国や製品がない場合はここで取り上げていないことを意味し、未承認を意味しない。英国とスイスは対象地域外であり、資料のEEAの範囲をEUの範囲と無断で読み替えてはならない。
NeuroBloc：撤回されたEU承認
Section titled “NeuroBloc：撤回されたEU承認”B型トキシンのNeuroBlocは、2001年1月22日に成人の頸部ジストニアに対するEU承認を取得した。保有者のSloan Pharma S.a.r.l.が商業上の理由で販売中止を決定し、要請したことを受け、欧州委員会は2022年12月9日に承認を撤回した。EMAは承認がもはや有効ではないと明記している（NeuroBloc承認撤回 — EMA 🔗）。
したがって、過去の承認と残存するEMA文書は現在のEU承認を示さない。商業上の撤回を他のトキシン製品との安全性や有効性の比較結果と解釈してはならない。
承認を付与する機関
Section titled “承認を付与する機関”| 手続き | 審査と承認 | 地域範囲 |
|---|---|---|
| 中央 | EMAが申請を評価し、欧州委員会が承認する。 | EU全域で有効な単一の承認。 |
| 分散 | 参照加盟国の主導で参加国が共同審査し、各国当局が承認する。 | この手続きで承認を付与した国。 |
| 相互認証 | 参加国が既存の国内承認を認める。 | この手続きで承認を付与した国。 |
| 国内 | 国内当局が自国の医薬品を審査し承認する。 | 個々の国。 |
欧州委員会の承認制度 🔗と国内手続きの案内 🔗はこれらを区別する。共同手続きによって国内承認が単一の中央承認になるわけではない。スペインの製品記録は、他の参加国について推測することなく上記の国内承認を示す。
EMAの肯定的な科学的意見と欧州委員会の承認は別の段階である。販売承認と現地での入手可能性も異なり、価格や償還の決定は国または地域の水準で行われる（医薬品の承認 — EMA 🔗）。
承認された用途の確認先
Section titled “承認された用途の確認先”EMAに医薬品ページがないことは、EUで未承認であることを意味しない。 EMAサイトは同庁が評価する医薬品を扱い、国内登録簿がこれを補完する（承認医薬品の国内登録簿 — EMA 🔗）。
中央承認医薬品はEMAの記録とそこからリンクされた承認製品情報で承認と範囲を確認する。国内承認医薬品は該当国の登録簿で確認する。**製品特性概要（SmPC）**はその製品の承認適応、患者の制限、警告、その他の使用条件を定める。スペインでは ficha técnica と呼ばれる。
EU適応一覧は製品ごとの用途を比較する。ブランド一覧は製品や会社の広い情報を提供するが、世界的なブランド名や別市場の表示は該当するEUまたは国内の記録に代わらない。