EUボツリヌストキシン適応一覧

欧州連合（EU）におけるボツリヌストキシンの適応は、正確な製品と承認対象地域によって異なる。 中央承認ではEU全域の製品情報が適用され、国内承認では該当国の表示を確認する。スペインで確認された適応だけではEUの全加盟国で同じ用途が承認されているとはいえない（EU承認手続き — 欧州委員会 🔗）。

対象はEUの27加盟国である。NuceivaとBoeyにはEU中央製品情報を、その他の掲載製品にはスペインの国内表示を用いる。スペインは明示した国内の参照例であり、27か国の登録簿に代わるものではない。英国、スイス、その他の非EU地域の表示は比較対象外である。

**製品特性概要（SmPC）**は承認適応と使用条件を定める専門家向け製品情報である。適応は4.1節に記載され、年齢制限などの条件は4.2節にも記載されることがある。EU規制状況は承認手続き、製品記録、撤回された承認を区別する。

美容適応一覧

以下の美容用途はいずれも、中等度から重度の皺が重要な心理的影響を及ぼす場合の一時的改善に関する。製品の記載に従い、眉間皺は最大限に眉をひそめた状態、目尻の皺は最大限に笑った状態、額の皺は最大収縮または眉を上げた状態で評価する。各行の年齢と地域の制限はリンク先のSmPCに基づく。

製品 / 地域	承認された美容部位	対象者の制限	公式製品情報
Vistabel — スペイン；Botoxブランド情報	眉間、目尻、額の皺。単独および／またはSmPCに記載された組み合わせ。	成人。4.1節に65歳未満の制限はない。4.2節は65歳超の患者の第III相データが限られると記す。	Vistabel SmPC — AEMPS/CIMA 🔗
Azzalure — スペイン	眉間皺および／または目尻の皺。	65歳未満の成人。	Azzalure SmPC — AEMPS/CIMA 🔗
Alluzience — スペイン	眉間皺。	65歳未満の成人。	Alluzience SmPC — AEMPS/CIMA 🔗
Bocouture — スペイン	上顔面の皺：眉間皺および／または目尻周囲の皺および／または額の横皺。	65歳未満の成人。	Bocouture SmPC — AEMPS/CIMA 🔗
Nuceiva — EU中央承認；Jeuveau / Nabotaブランド情報	眉間皺。	65歳未満の成人。	Nuceiva EU製品情報 — EMA 🔗
Letybo — スペイン	眉間皺。	他の複数製品の65歳未満という制限とは異なり、75歳未満の成人。	Letybo SmPC — AEMPS/CIMA 🔗
Relfydess — スペイン	眉間皺と目尻の皺。単独または併用。	65歳未満の成人。	Relfydess SmPC — AEMPS/CIMA 🔗
Boey — EU中央承認	眉間皺。	成人。4.1節に65歳未満の制限はない。SmPCは時折の使用を規定する。	Boey EU製品情報 — EMA 🔗

行にない部位はその行のSmPCに適応として記載されていない。これは未確認の製品・国の組み合わせとは異なり、他のEU国での状況を示すものではない。臨床研究や実際の使用によって製品の承認に適応が追加されるわけではない。

顔の部位と年齢制限は別々に確認する

AzzalureとAlluzienceは正確な製品名の重要性を示す。スペインのAzzalureの表示には目尻の皺が含まれる一方、Alluzienceは眉間皺を指定する。広いトキシン分類が共通でも、一方の承認部位を他方に移すことはできない。

年齢の境界も個別に確認する。スペインのLetyboは75歳未満の成人を、NuceivaのEU中央適応は65歳未満の成人を指定する。VistabelとBoeyの4.1節は65歳未満の制限を設けず成人と記載する。これらは表示範囲の違いであり、臨床上の適合性の比較ではない。

治療適応一覧

以下はスペインの国内製品情報を使用し、疾患の原因、対象部位、前治療の要件、小児集団の違いを保持する。「痙縮」や「膀胱機能障害」といった一般的な用語だけでは承認適応の全体を表せない。

製品 / 地域	治療適応	主な対象者・適応の制限	公式製品情報
Botox — スペイン	局所痙縮；眼瞼痙攣、片側顔面痙攣および関連する局所ジストニア；頸部ジストニア；慢性片頭痛；特発性過活動膀胱；神経因性排尿筋過活動による尿失禁；重度で持続する原発性腋窩多汗症。	小児脳性麻痺：2歳以上の歩行可能患者の足関節・足の痙縮にリハビリテーションの補助として使用。成人の脳卒中後痙縮：手関節・手と足関節・足。片頭痛：月15日以上の頭痛、そのうち8日以上の片頭痛があり予防薬に効果不十分または不耐容の成人。過活動膀胱：抗コリン薬に効果不十分または不耐容の成人。神経因性尿失禁：安定した頸部以下の脊髄損傷または多発性硬化症の成人。腋窩多汗症は日常生活を妨げ、局所治療に抵抗性であることが必要。その他の年齢や使用制限も適応ごとに異なる。	Botox SmPC — AEMPS/CIMA 🔗、4.1–4.2節
Dysport — スペイン	成人の脳卒中後上肢・下肢局所痙縮；痙性斜頸；片側顔面痙攣；眼瞼痙攣；神経因性排尿筋過活動による尿失禁；小児脳性麻痺の痙縮。	膀胱適応：清潔間欠導尿を定期的に行う脊髄損傷または多発性硬化症の成人。小児脳性麻痺：上肢痙縮と動的尖足変形に伴う痙縮は2歳以上。尖足の適応は寝たきりでない小児を指定する。	Dysport SmPC — AEMPS/CIMA 🔗、4.1–4.2節
Xeomin — スペイン	成人の眼瞼痙攣と片側顔面痙攣；主に回旋性の頸部ジストニア；成人の上肢痙縮；慢性流涎；小児脳性麻痺の尖足に伴う痙縮。	成人の流涎：神経疾患に起因。小児の流涎：神経・神経発達疾患に起因し、2–17歳で体重12 kg以上。脳性麻痺の尖足痙縮：歩行可能・不可能な患者を含む2–17歳。2026年9月のSmPCはこの小児尖足適応を含むが、小児上肢痙縮は4.1節に記載されていない。	Xeomin SmPC — AEMPS/CIMA 🔗、4.1–4.2節

表は承認用途の要約である。禁忌、警告、投与条件、適応別の制限の全体はリンク先のSmPCに記載されている。SmPCの他の箇所に小児臨床データがあっても、4.1節に小児適応が自動的に成立するわけではない。

製品名と比較の限界

VistabelとBotox、BocoutureとXeominにはそれぞれ別のスペイン表示がある。適応は馴染みのある国際ブランド群にまとめず、正確な製品に結び付ける。米国FDA適応一覧は別の管轄地域の比較であり、米国表示はEUの適応を示さない。

BoeyのEU製品情報はE型トキシンのtrenibotulinumtoxinEを、NuceivaはA型トキシンを示す。眉間皺の適応が共通でも同じトキシン型にはならず、いずれの表示も製品間の単位の移用を認めていない。他のSmPCも製品別の単位表現を保持する。単位の解釈は、共通適応から単位換算を導けない理由を説明する。

承認と現地の実際の供給や償還も異なる。スペイン以外の国では該当国の登録簿と適用されるSmPCが必要であり、EMAの国内登録簿案内 🔗が公式の出発点となる。中央承認と国内承認、承認と入手可能性の違いはEMAの承認案内 🔗で説明されている。

Knowledge Check

1. スペインのSmPCで製品の適応を確認した場合、どの地域についての結論が支持されますか？

A. そのブランドが欧州で使用されるすべての地域B. 記載されたスペインの製品C. EU中央承認D. 製品の米国表示

2. 上記の美容表示における年齢制限の違いはどれですか？

A. Nuceivaは75歳未満、スペインのLetyboは65歳未満。B. どちらも65歳未満の成人。C. どちらも75歳未満の成人。D. Nuceivaは65歳未満、スペインのLetyboは75歳未満。

3. 掲載したスペインのXeomin適応に記載される小児用途はどれですか？

A. 歩行可能・不可能な2–17歳の脳性麻痺尖足痙縮。B. 2–17歳の上肢痙縮。C. 体重を問わない2–17歳の慢性流涎。D. 歩行可能な2–17歳に限る脳性麻痺尖足痙縮。

4. BoeyとNuceivaに共通のEU眉間皺適応があることから何がいえますか？

A. この適応では力価単位を代用できる。B. 同じボツリヌストキシン血清型である。C. 製品の同一性、患者制限、単位表現は別々に保たれる。D. 他の上顔面の皺も適応に含まれる。